EDQM对原料药厂商的检查 中文.pdf

EDQMEDQM组织的组织的APIAPI生产商视察：生产商视察： 如何准备视察如何准备视察如何准备视察如何准备视察 2012201220122012年年年年6666月月月日日日日 Dr Florence Benoit-Guyod, EDQM视察员 物质认证部, EDQM 如何准备视察如何准备视察如何准备视察如何准备视察 • EU法规背景概述 • 视察前 • 视察过程中视察过程中 • 视察后视察后 Florence Benoit-Guyod, © 2012 EDQM, Council of Europe, All rights reserved 2 EDQMEDQMEDQMEDQM 视察项目视察项目视察项目视察项目 •• 认证程序的可选择部分认证程序的可选择部分((指令指令2001/83/EC2001/83/EC 的第的第111111款与款与指指 令2001/82/EC的第80款，共同体程序汇编) •• 在授予在授予CEPCEP之前或者之后实施之前或者之后实施 • 目的：核实对以下内容的依从性 提交的文件提交的文件 EU GMP第II部分 EUEU GMPGMP附件附件((例如例如，附件附件11 // 无菌物质无菌物质)) Florence Benoit-Guyod, © 2012 EDQM, Council of Europe, All rights reserved 3 检查前检查前检查前检查前：：初步评论初步评论初步评论初步评论 • 生产商的公司代表已签署了以下声明 愿意接受视察愿意接受视察 根据EU GMP第II部分条例生产(ICH Q7) • 可在任何时间对公司进行视察，以检查GMP 与文件的依从性与文件的依从性 Florence Benoit-Guyod, © 2012 EDQM, Council of Europe, All rights reserved 4 按照提交的文件与特定的GMP规则，愿意接受视察的声明函 我们 制药有限公司，在此声明，如果相关当局要求，我们愿意接受有关 的生产/ 制造的视察。 Florence Benoit-Guyod, © 2012 EDQM, Council of Europe, All rights reserved 5 EU 按照提交的文件与人兽用APIs 的GMP规则生产的声明函 我们 制药有限责任公司，在此声明，我们按照提交的文件与GMP要求生产/制造 ： - 用作原材料的活性成分的药品生产质量管理规范的用作原材料的活性成分的药品生产质量管理规范的EUEU指南指南 （（如在欧盟管理药品的规则中所公布者如在欧盟管理药品的规则中所公布者）） Florence Benoit-Guyod, © 2012 EDQM, Council of Europe, All rights reserved 6 必要条件必要条件必要条件必要条件 • GMP依从性在依从性在CEP 申请时应有效申请时应有效 • 文件的依从性应在任何时间有效 在作出某些变更的情况下，应按照修订/更新政策将它们 提交至提交至EDQMEDQM htthttp:////www.eddqm.