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ISO9000常识 中华人民共和国国家标准 质量体系 设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式 Quality systems－Mode for quality assurance in design . Deveilopment.production.installation and servicing 范围 本范围规定了质量体系的要求，用于需要证实供方设计和提供合格产品的能力的场合，本标准规定要求的主要目的在于通过防止从设计到服务的所有阶段中出现不合格，以使用顾客满意，本标准用于下述情况： 要求进行设计并对产品的要求（主要在性能方面）作了规定，或有待制定； 当供方的设计、开发、生产、安装和服务的能力得到适当证实时，才能相信产品符合规定的要求。 引用标准 下列标准所包含的条文，通过在标准中引用而构成为本标准的条文，本标准出版时，所示版 本均为有效，所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准必威体育精装版版本的可能性。 GB/T 6583—1994 质量管理和质量保证 定义 本标准采用 GB/T 6583—ISO 8402 的定义及下述定义 产品 Product ---活动或过程的结果 本标准中“产品”这一术语，仅适用于期望提供的产品，而不是影响环境的非期望的“副产品”。 产品可以包括服务、硬件、流程性材料、软件或它们的组合 产品可能是有形的（如组件或流程性材料），也可以是无形的（如知识或概念）或是它们的组合。 3．2投标 Tender 供方应邀作出提供满足合同要求产品的报盘。 3．3合同 Contract 供方和顾客之间以任何方式传递的，双方同意的要求 质量体系要求 ４．1管理职责 ４．1．1 质量方针 负有执行职责的供方管理者，应规定质量方针，包括质量目标和对质量的承诺，并形成文件，质量方针应体现供方的组织目标以及顾客的期望和需求。供方应确保其各级人员都理解质量方针，并坚持贯彻执行。 4．1．2 组织 4．1．2．1 职责和权限 对从事与质量有关的管理、执行和验证工作的人员，特别是对需要独立行使权力开展以下工作的人员，应规定其职责、权限和相互关系，并形成文件： 采取措施，防止出现与产品、过程和质量体系有关的不合格； 确认和记录与产品、过程和质量体系有关的问题； 通过规定的渠道，采取、推荐或提出解决办法； 验证解决办法的实施效果； 控制不合格品的进一步加工、交付或安装，直至缺陷或不满足要求的情况得到纠正。 4．1．2．2 资源 对管理、执行工作和验证活动（包括内部质量审核），供方应确定资源要求并提供充分的资源，包括委派经过培训的人员。 4．1．2．3 管理者代表 负有执行职责的供方管理者，应在自已的管理层中指定一名成员为管理者代表，不论其在其他方面职责如何，应明确权限，以便： 确保按照本标准要求建立、实施和保持质量体系； 向供方管理者报告质量体系的运行情况，以供评审和作为质量体系改进的基础。 注：管理者代表的职责还可包括就供方选题体系有关事宜与外部各方的联络工作。 4．1．3 管理评审 负有执行职责的供方管理者，应提案 规定的时间间隔对质量体系进行评审，确保持续的适宜性和有效性，以满足本标准的要求和供方规定的质量方针和目标。评审记录应予以保存。 4．2质量体系 4．2．1 总则 供方应建立质量体系，形成文件并加以保持，作为确保产品符合规定要求的一种手段。供方应编制覆盖本标准要求的质量手册，质量手册应包括或引用质量体系程序，并概述质量体系文件的结构。 4．2．2 质量体系程序 供方应： 编制与本标准要求和供方规定的质量方针相一致的形成文件的程序； 有效地实施质量体系及其形成文件的程序。 基于本标准的目的，作为质量体系一部分的质量体系程序，其范围和详略程度应取决于工 作的复杂程度、所用的方法，以及开展这项活动涉及的人员所需的技能和培训。 注：形成文件的程序可以引用规定某项活动如何进行的作业指导书。 4．2．3 质量策划 供方应对如何满足质量要求作出规定，并形成文件。质量策划应与供方质量体系的所有其他要求相一致，并形成适于供方操作的文件，为满足产品、项目或合同规定的要求，供方应适当考虑下述活动： 编制质量计划； 确定和配备必要的控制手段、过程、设备（包括检验和试验设备）、工艺装备、资源的技能，以达到所要求的质量。 确保设计、生产过程、安装、服务、检验和试验程序和有关文件的相容性； 必要时，更新质量控制、检验和试验技术，包括研制新的测试设备； 确定所有测量要求，包括超出现有水平、但在足够时限内能开发的测量能力； 确定在产品形成适当阶段的合适的验证； 对所有特性和要求，包括含有主观因素的特性和要求，明确接收标准； 确定和准备质量记录。 4．3合同评审 4．3．1 总则 供方应建立并保持合同评审和协调合同评审活动的形成文件的