惰性气体保护气流粉碎系统在原料药生产的应用.pdfVIP

第 15卷 第6期 VOI．15NO．6 2009年 12月 Dec．2009 doi：10．3969~．issn．1008—5548．2009．06．021 惰性气体保护气流粉碎系统在原料药生产的应用 吴建 明 (密友集团有限公司，江苏 苏州 215316) p 摘要 ：为了解决原料药生产过程 中传统粉碎设备难 以解决的几个 问题 ： 粒的控制，设备的有效清洗和灭菌。因此，急需有新的 即易氧化性或热敏性 的控制 ；粉碎细度 的控制 ；不溶性微粒的控制 ；设 粉碎设备来满足制药工艺的特殊要求。本文中就密友 备的有效清洗和灭茵，提 出了一种惰性气体保护气流粉碎 系统。通过对 集团有 限公司近年研发的QBF系列惰性气体保护气 这种系统的工作原理、结构组成、技术特 点等方面的阐述和分析 ，探讨 № 流粉碎系统 的特点及其在原料药生产 中的应用进行 了其在 原料 药生产 中应用的可能性。 关键词：惰性气体保护；气流粉碎 ；原料 药；应用 探讨 ，促进我国原料药生产 品质的提高 ，满足美 国食 中 中图分类号 ：TQ460．6 文献标志码 ：A 品和药物管理局 (FoodandDrugAdministration，FDA) 国 文章编号 ：1008-5548(2009J06—0080—04 的 GMP要求。 粉 ApplicationofInertGasProtectionJetM l 惰性气体保护气流粉碎系统的结构与特点 体 System inPharmaceuticalProducts 的探讨 技术 №刚 ManufaCturing 当粉碎系统应用到原料药生产时，应考虑到制药 生产 的特殊性 ，即要考虑 4个层面的问题 ：一是系统 WuJianming 能制备出的粉体细度更细 ，分布更窄更均匀 ，分散性 (MiyouGroupCo．，Ltd，Suzhou215316，China) 更好及表面特殊性更优越 ；二是系统的生产能力和产 量能符合批次要求，能耗低 ，耐磨性好且使用寿命长； Abstract：Theinertgasprotectionjetmillsystemwasdevelopedtosolve theproblemsoccurringintheproductionofpharmaceuticalproductssuch 三是与物料直接接触的材料应无毒 、耐蚀 、无微粒析 as controllingofoxidabilityorthermalsensitivity，controllingofparticle 出，不与药品发生化学反应和吸收药品的材质 ，且生 size，controllingofinsolubleparticlesandcleaningandsterilizationofe— 产过程基本达到无不溶性异物粒子的产生；四是工艺 quipment．Theworkingprinciple，structure，technicalcharacteristicsof 简单 ，生产连续 ，自动化程度高，产品质量稳定及生产 thissystem waselaboratedandanalyz