临床试验的伦理审查利益冲突.pdfVIP

·#/ · 中国临床药理学与治疗学 ! 设计与统计! 中国药理学会主办 ， ! #$%’()* + ,-- ((.%’/( 0112： **333 4 5678!09:; 4 :1 ’(($ =;6；（）： . # #/ ? #)( 临床试验的伦理审查：利益冲突 汪秀琴，熊宁宁，刘沈林，高维敏，蒋 萌，刘 芳，邹建东，卜擎燕 南京中医药大学附属医院国家药品临床研究基地，南京’((’.，江苏 摘要 研究的客观性是科学研究的本质和公众信任 的本质和公众信任的基石。可能影响研究者客观性 的基石。利益冲突是指个人的利益与其职责之间的 的任何数量的经济利益都构成与伦理相关的利益冲 冲突，即存在可能过分影响个人履行其职责的经济 突。此类经济利益如：拥有申办者公司或与其产品 或其他的利益。临床试验的利益冲突主要有研究者 竞争的公司资产所有权（包括股份）；研究基金；赠予 的利益冲突，伦理委员会成员的利益冲突，受试者监 的礼品、仪器设备；合同临床试验经费；顾问费或专 护人的利益冲突，与公开研究结果有关的利益冲突。 家咨询费；在公司举办的试验协调会议上发言的酬 处理利益冲突的策略主要包括公开、审查、限制以及 金，交通膳食补助，招待费等。生物医学研究越来越 伦理道德培训等。 多地从商业公司获得资金。申办者有充分的理由资 关键词 医学伦理学；临床试验；伦理委员会；伦理 助合乎伦理学要求又具科学性的研究，但这种资助 审查；利益冲突 也可能使研究产生偏差。伦理审查应确认所有研究 经费已明示入账，研究者不得私下收受申办者的酬 中图分类号： +(/’ 劳费及其他费用。 文献标识码： B ! # 承担工作职责之间的冲突 受试者愿意更多 文 章编 号： （ ） ((.%’/( ’(($ (#%(#/%(# 地见到研究者。研究者应该保证他们有充足的时间 和精力使得试验能安全地进行，但研究者承担多种 利益冲突是指个人的利益与其职责之间的冲 工作职责之间的冲突可能影响其履行关心受试者的 突，即存在可能过分影响个人履行其职责的经济或 义务。伦理委员会应审查研究者是否有充分的时间 ［］ 其他的利益 。当该利益不一定影响个人的判断， 参加审议中的临床试验。对该类冲突采用“限制参 但可能导致个人的