浅谈基层疾控检测实验室质量管理体系的建立.pdfVIP

《计量与测试技术》2oO9年第36卷第6期 浅谈基层疾控检测实验室质量管理体系的建立 TalkonQualityControlandManagementSystem inCountyCDC 高建华 石生瑞 (兰州市城关区疾病预防控制中心，甘肃兰州730030) 摘 要：阐述基层疾控机构质量管理体系建立的步骤、形成质量管理体系文件的过程以及促进质量管理体系不断完善的方法。 关键词：基层疾控；实验室；质量管理体系 疾控机构是集突发公共卫生事件应急、疾病预防控 2．2 卫生行业特殊要求 制与监测、卫生检测检验、健康教育与促进、卫生技术指 涉及实验室生物安全管理和技术要求：病《原微生物 导与服务为一体的综合性事业单位。为疾病防控、卫生 实验室安全管理条例》、GB19489—2004((实验室生物安 执法监督、突发公共卫生事件应急和健康相关产品卫生 全通用要求》、全《国疾病预防控制机构工作规范》等。 质量评价提供技术支撑，为政府和社会提供大量的监测 3 成立质量管理组织 检验数据和决策决定依据，承担着大量的指令性检测任 成立质量管理委员会，机构法人代表即最高管理者， 务。疾控检测实验室和很多单一学科实验室不同，是多 实验室设技术负责人和质量负责人，技术负责人负责技 学科、多项 目的复合实验室，特别是基层疾控机构存在人 术运作中各种资源配置的识别，质量负责人负责质量管 员编制有限、专业水平参差不齐以及实验室设备比较落 理体系运作中所需的各种资源配置的识别，包括人员、仪 后等现状，兰州市城关区疾控中心 1998年通过甘肃省质 器设备、标准方法、设施环境、资金等，设立质量管理办公 量技术监督局计量认证，历经 10年的计量认证和质量管 室，配备专职人员，并在实验室及相关职能部门内部设立 理体系的运行，笔者就多年来工作的经验对基层疾控检 质量监督员。质量管理办公室组织质量监督员收集各专 测实验室质量管理体系的建立谈一些粗浅的看法。 业相关标准、规范、规程等技术性文件，并负责日常工作 1 要充分认识开展计量认证和建立质量管理体系的迫 中的质量监督。质量管理组织必须明确各职能部门在质 切性 量管理体系中承担的职责和相对应的权限，明确其与各 由于向社会提供卫生检测数据的检验机构并非疾控 相关接 口业务部门的相互关系。每一个质量管理体系要 一 家，海关、技术监督、检验检疫、药检部门和农业部门等 素只能由一个业务部门主管，其它部门协助，但一个职能 机构都可以为社会提供检验数据，所以只有提高实验室 部门可管多个要素。聘任取得 内审员资格证的内审员 1 质量管理水平，开展准确、科学、公正的检测工作，才能提 — 2名，对质量管理体系过程及其运行的符合性、适宜性 高中心的竞争力，进而赢得卫生检测市场。 和有效性进行系统的、定期的审核，保证管理体系的自我 2 要准确把握开展计量认证和建立质量管理体系所依 完善和持续改进。 据的法律法规 4 建立运行质量管理体系 2．1 通用要求 4．1 宣传培训，全员参与，发挥领导者的决策作用 《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国计量法 实验室及相关职能科室的各级人员是组织管理体系 实施细则》、《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和 的根本，向全体工作人员进行 《实验室资质认定评审准 国产品质量法》、《实验室和检查机构资质认定管理办 则》和 《实验室和检