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一般工业技术

壹钢 热力炙菌设备温度、压力棱准应境范化 热力灭菌设备温度、压力校准应规范化 ThermalSterilization EquipmentCalibration Temperature andPressureShouM BeStandardized 左 钢 (武汉市计量测试检定 (研究)所 ,湖北 武汉 430050) 摘 要:介绍了热力灭菌设备使用过程中须检测的温度、压力两个重要参数及 目前国内检测水平的不足,提出了制定 “热力灭菌设备温度、压力计量参 数校准规范”的紧迫性和必要性 。 关键词:热力灭菌设备;温度、压力检测 1 引言 的一体温度压力记录仪。其温度记录范围:(一40~+ 热力灭菌设备广泛应用于医疗器具、食品、药品生产 140)℃,精度 :±0.3℃;压力记录范围:(0~5)bar,精度 : 及使用过程 中,其灭菌效果受到人们的备加关注。为确 0.5%PS,记录容量:压力、温度各9OOO个数据),将温度 保消毒灭菌的效果,世界卫生组织 GMP标准规定,必须 压力数据记录仪按要求设置好使用状态,放置到热力灭 对消毒灭菌设备和灭菌过程进行验证,我国GMP标准也 菌设备内,它就可以对灭菌过程中的温度、压力参数进行 明确要求 ,关键的生产工艺和设备必须经过验证。灭菌 全过程的准确测量。其最大优势是温度压力数据记录仪 工作 的质量控制是一个过程的质量控制 ,不仅要重视灭 体积小、重量轻 、无导线连接 ,可根据需要放置热力灭菌 菌物品最终结果如何,更应着力于全过程 的控制管理,应 设备内任意位置 ;另外 ,数据记录量大、真实精确 ,可采用 能准确地检测、控制灭菌过程中温度、压力和时间等关键 时间同步计时;并且,温度压力数据记录仪与计算机通讯 因数。 接口、数据处理软件组合成热力灭菌设备温度、压力检测 2 目前国内的检测状况 装置,将数据可存储在计算机 内长期保存。可按曲线和 目前 ,在我国生产领域 ,操作人员和考核人员缺乏温 报表的形式直观显示灭菌过程 中具体的温度、压力和时 度测量方面的先进技术信息、缺乏对热力灭菌设备及其 间参数。现在 ,国内有些计量部 门已采用了该装置对热 负载进行温度和压力测量的知识、缺乏对热力灭菌设备 力灭菌设备进行检测,但对不同容积的灭菌设备所放置 温度、压力表的年检定校准。这些都导致 了我 国灭菌操 温度压力数据记录仪和温度记录仪的数量、位置、平衡时 作、检测整体水平较低 。主要存在两个方面的问题 :一是 间、温度的波动性、均匀性均没有严格的统一规定,由于 灭菌检测技术手段落后于欧盟标准和发达国家标准的要 没有出台相应的计量校准方面的 “规范”,使其监管缺少 求;二是国外发达国家都有 自己的压力蒸汽灭菌器灭菌 必要的依据。 标准 ,现在欧盟实行 的标准是 EN554,我 国卫生部 2002 3 校准规范的提出 年颁发 的消毒技术规范 ,存在着灭菌效果 的判定及装载 为准确地测量灭菌过程中的温度、压力参数,满足国 后灭菌需保持多少时间两大问题,主观因素比较大,纯粹 内外的标准要求,保证食品、药品、医疗器械的安全 。我 依靠操作人员凭经验估计 。这是我国消毒技术规范在灭 国对灭菌设备的检测和验证也逐步重视 ,2005年 以来在 菌检测方面的明显不足之处。 北京、乌鲁木齐等城市多次举办 “热力灭菌过程中计量参 在灭菌过程 中,必须遵循 国内外 的相关标准要求。 数校准规范研讨会”,中国计量科学研究院在全国范围内 在热力灭菌过程 中进行可靠、准确的温度、压

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