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一般工业技术
《n量与测试技术》2o1年第38卷第 期
微粒分析仪校准方法
MethodofCalibratingtheParticleAnalyzer
李向召 黄志凡 曾宏勋
(深圳市计量质量检测研究院，广东 深圳 518055)
摘 要：随着人们认识的不断提高，加强对不溶性微粒的检测已经被广泛重视，因此保证实际测量的准确性、可靠性及复现性是非常重要和必要的。
而微粒分析仪正是对不溶性微粒检测的常用仪器。本文介绍微粒分析仪的校准方法并计算其计数误差的扩展不确定度。
关键词：微粒分析仪；校准；计数误差；不确定度
1 前 言 标准粒子 (微粒数约 1200个／mL)的标准物质，用力摇匀
静脉输液是临床治疗抢救的主要手段，但注射液 中 并倒入测量杯中，记录5tma通道的累计计数。除去第一
不溶性微粒的污染会带来一系列 的病变 ：较大的微粒能 次测量数据 ，再连续测定 3次 ，取 3次测定结果 的平均
造成局部血管堵塞或供血不足、组织缺氧，促进静脉炎和 值，以下式计算计数误差：
水肿、肉芽肿 ，甚至肿瘤的形成；注射液中的不溶性微粒 = (n一 )／n ×100％
还可以引起过敏反应和热原反应。所 以加强对注射液中 式中：一测定计数值 ；as一证书给定标准值；
不溶性微粒数的控制，越来越被药检、药厂和患者等各方 仪器计数误差应不超过 ±20％。
重视，而且不溶性微粒的检测也已被正式编入了药典。 2．4 仪器计数重复性
《中国药典》中明确规定 100mL以上注射液要进行微粒 仪器预热完成后，将其调至样 品测试状态，测量
限量检查。微粒分析仪正是对不溶性微粒检测的仪器， lOpzn标准粒子在5m／a通道的计数值，测量该样 品8次，
因此对此类仪器校准 以及及时有效监测就显得十分重 按下式计算仪器测量重复性 ：
要。 一
1 校准使用设备 瓦 ：等 √ ，脚％：軎 ％
(1)粒度标准物质：应使用经政府计量行政部门批准
式中：n一第 i次测量值(单位：粒 ／mE)；Ⅳ一测量次
的，粒径范围在 (2～50)t,-m，检测微粒浓度为 (0～50o0)个
数 。
／mL的标准物质。
校准结果测量计数重复性应不大于3％。
(2)微粒检查用水(去离子水)。
2．5 仪器分辨率
(3)电子天平 ：最小分度 0．1mg。 待仪器稳定后，测定8ttm、lOgan和 12a／n三个通道的
(4)烧杯。 粒子数，按下式计算仪器分辨率 ．厂：
2 校准方法及校准项 目
2．1 仪器外观检查通过 目测观察 ，： ×100％
仪器各按键及开关等均能正常工作，显示部分应清 式中：ni一8 或 12ta-n通道的计数值；，一1 通
晰完整。 道的计数值。
2．2 取样体积误差 校准过程中取 In—nI值较小者计算仪器分辨率，
待仪器稳定后 ，用烧杯取 50mL微粒检查用水 ，在 电 其分辨率要求不小于68％。
子天平上称重。设定仪器 的取样体
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