药品检验所实验室资质认证工作特殊性分析及对策.pdfVIP

邓葛峰 ：药品检验所实验室资矮认证I作特殊挂分析及对策 药品检验所实验室资质认证工作特殊性分析及对策 AnalysisandStrategyoftheSpecificityof LaboratoryQualification AuthenticationofInstitutefo，．DrugControl 邓葛峰 (安徽省黄山市药品检验所 ，安徽 黄山245000) 摘 要：药检所系统内建立了一套较为完善的法律法规体系和管理制度，以及药品检验要求的特殊性。如何结合其特点贯彻执行 《实验室资质认定评 审准则》条款 ，作好实验室资质认定工作，值得药检所管理者去思考和探索。 关键词：药品检验；资质认证；实验室 ’ 药品检验所实验室具有 《实验室资质认定评审准则》 药品是特殊商品，其质量好坏关系到人 民生命 的安 规定的实验室一般通则，又有其 自身的特殊性。因此，药 全。为打击高科技造假需要，要求检验人员提升 自己的 品检验所在实验室资质认定工作 中，如何结合 自身特点 综合能力；当发生药品突发事件后，要求检验人员不仅要 贯彻执行 11+8个要素和22+53条款，值得药检所管理 做正常程序检验，还要进行快速筛选，做到快、准、权威， 者去思考和探索 。 发挥技术监督作用 。 1 药检所实验室 自身的特殊性 行政管理模式。目前药检所的行政管理模式与实验 药检所是依法设立的。依据为 《中华人民共和国药 室资质认定质量管理模式，岗位设置等，存在不同之处。 品管理法》总则的第六条。隶属于同级药品监督管理部 以上这些特殊之处，几乎涉及到 《实验室资质认定评 门，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的 审准则》全部条款。作好融合、接轨，意义重大。 药品检验任务，扮演着技术监督角色。为独立的法人事 2 药检所质量保证体系各 岗位应该发挥的作用 业单位 。自2003年全 国成立药监系统以来，系统内建立 实验室最高管理者：一是组织 《实验室资质认定评审 了一套较为完善的法律法规体系。 准则》条款的宣传贯彻工作，利用业务会议、职工继续教 药检所的业务管理有行业一整套制度。我国的药检 育等形式学习有关内容。二是组织好年度的管理评审， 机构设置一般为：国家级 一省级 一地市或区域级 一(县 把它作为年终总结的重要内容之一，以管理评审报告，明 级)。业务上接受区域 内上级药检所的指导。药检系统 确来年的工作重点工作及 目标，包括进人计划、人员培 内，实验室管理有 自己一整套管理制度，如 《药品检验所 训、仪器更新添置、检验项 目扩项等。 实验室质量管理规范(试行)》《药品质量抽查检验管理规 技术负责人：一是以管理评审报告为依据抓好报告 定》等。药品检验依据由国家食品药品监督管理局统一 书规范工作。二是组织好实验室的比对和验证工作。三 制定发布，以 《中国药典》和国家药品标准为代表；检验用 是负责解答和指导实验过程中的有关技术问题。四是抓 标准品对照品等由中检所统一制作、溯源，经系统内封闭 好职工继续教育工作。 渠道供应 ；报告书格式、项 目表述有统一的要求；每年都 质量负责人：以维护实验室正常工作秩序为主线，一 要求参加上一级组织的实验室比对实验等，安徽省药检 是贯彻质量手册的内容和要求。二是作好实验室的维护 系统每年 由省所组织各地市所参加专业人员笔试，实验 工作 ，使之各个环节处于正常工作状态。三是做好量值 技能比赛和报告书评比 “三大竞赛”。 溯源工作。四是分