临床实验室管理办法 .ppt

贯彻《医疗机构 临床实验室管理办法》， 进一步规范实验室管理. 秦晓光 几点说明： 1.《管理办法》解释权在卫生部； 2. 有些条款检查内容各地区根据实际情况 尚可细化。 临床实验室定义 医疗机构临床实验室是指对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验，并为临床提供医学检验服务的实验室。 实验室管理中必须考虑的问题 1.地位、作用、功能、任务； 2.用户（患者、临床医师）的需求； 3.资源 (人、财、物、信息等）的整合； 4.依据的法规、标准、理论、模式、方法进行管理。 检验质量的内涵 准确性； 重复性； 及时性； 有效性； 可比性. (经济). 可比性 可比性是在准确的前提下追求实验室间、 检测系统间检验结果在可接受范围的一致 性. 可比性是实现检查结果实验室间互认的基 础. 实验室的规范化管理 规范化管理是指遵照有关法律、法规规 定，按照一定标准进行管理，以达到高质、 高效、最大程度满足用户需求的过程。 几个主要法规及标准（举例） 医疗机构管理条例 执业医师法 病原微生物实验室生物安全管理条例 医疗废物管理条例 医疗卫生机构医疗废物管理办法 临床实验室室间质量评价方案 临床实验室定量测定室内质量控制指南 ISO 9000 ISO 17025 ISO 15189 医学实验室--质量和能力的专门要求 贯彻《管理办法》是规范 实验室管理的重要步骤: 1.它是临床实验室准入的基本要求；是强制性的； 2.符合我国国情、针对性强； 3.目的非常明确,即提高临床检验水平，保证医疗质量和医疗安全； 4. 《管理办法》可操作性强，经努力是完全可以达到的； 5. 《管理办法》又是和国际标准接轨的,即贯彻《管理办法》实际上也为实验室认可打下扎实基础。 贯彻《管理办法》 的作用 1.更好为患者服务； 2.促进检验医学的发展； 3.提高管理水平； 4.提高临床实验室的作用、地位； 5.自我保护。 临床实验室工作的原则 安全、 准确、 及时、 有效、 经济、 便民、 保护患者隐私。 贯彻《管理办法》的检查 过 程 管 理 将输入转化为输出的一组彼此相关的资源 和活动称为过程。 所有工作都是通过过程来完成的。 输入→处理→输出 （标本、仪器、试剂、人员→检测→检验信息） 文件化管理 建立文件的目的： 建立、实施临床实验室的质量体系持续有效保持； 使质量管理“有章可循、有法可依”； 不会因时间和人员的变更或其他原因造成质量体系的实施不连续性。 写你所做的； 做你所写的； 记你所做的是你所写的； 评审你所写的所做的；