GB 12257-2000氦氖激光治疗机通用技术条件.pdf

GB12257-2000 前 台 本标准在修订时充分地体现了氦氖激光治疗机的现有新成果，并为今后发展留出了充分的余地 本次修订，主要修正了安全分类及其相关的定义，增加了终端输出激光功率的复现性及其试验方 法，并按IEC60601-2-22规定增加了激光准备警告、输出发射警告、附带功率计等安全要求。 本标准加强了安全性能指标的要求。主要采用IEC60601-2-22:1992((医用电气设备— 第2-22部 分:激光诊断和治疗设备专用安全要求》，执行了GB9706.1-1995《医用电气设备 第一部分:安全通 用要求》和GB7247-1995((激光产品的辐射安全、设备分类、要求和用户指南》。 本标准增加了终端输出激光功率的复现性要求及其试验方法。 对于具有介入人体器件的治疗机由专用标准规定，带有输出激光调制功能的治疗机，生产厂应在执 行本标准的同时，制定专门要求。 本标准执行了GB/T14710-1993《医用电气设备环境要求及试验方法》。 本标准从实施之日起，代替GB12257-1990((氦氖激光治疗机通用技术条件》。 本标准由国家药品监督管理局提出。 本标准由浙江省医疗器械研究所归口。 本标准由上海医用激光仪器厂起草。 本标准主要起草人:于效文、殷瑞俊。 中华人 民共和 国国家标准 GB12257--2000 氦氖激光治疗机通用技术条件 代替GB12257-1990 GeneralspecificationofHe-Nelasermedicalequipment 1 范围 本标准规定了氦氖激光治疗机的分类、要求、试验方法、抽样以及标志、标签、包装的要求。 本标准适用干采用输出激光波长为632.8nm的连续波氦氖激光器的治疗机 氦氖激光治疗机(以 下简称治疗机)主要用于人体的照射治疗。对于具有介入人体器件的治疗机，除应执行本标准的有关规 定外，应同时执行专用标准的规定;带有输出激光调制功能的治疗机，制造厂应增加其调制功能的规定 2 引用标准 下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均 为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准必威体育精装版版本的可能性。 GB191-1999包装储运图示标志 GB/T4931-1985 氦氖激光器系列型谱 GB7247-1995激光产品的辐射安全、设备分类、要求和用户指南 GB9706.1-1995 医用电气设备 第一部分:安全通用要求 GB/T2828-1987逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查) GB/T2829-1987周期检查计数抽样程序及抽样表(适用于生产过程稳定性的检查) GB/T14710-1993 医用电气设备环境要求及试验方法 JB/T9491-1999 氦氖激光器主要参数测试方法 YY0076-1992金属制件的镀层分类、技术条件 YY/T0193-1994 医疗器械铝制件阳极氧化膜技术条件 YY/T91055-1999 医疗器械油漆涂层分类、技术条件 IEC60601-2-22:1992 医用电气设备— 第2-22部分:激光诊断和治疗设备专用安全要求 3 定义 3.1人员接触 humanaccess 有害激光辐射照射到人体某一部分的能力 该激光辐射或是从窗口射出，或由于使用反射器或光导 向器而使激光方向改变由壳内转向壳外，或由于部分躯体通过孔隙进人激光系统内部;该激光辐射或是 因激光设备处于某一单项失效状态时而产生。 3.2 终端输出激光功率 outputpowerontissue 到达治疗组织表面的光束功率。 4 产品分类 4.， 治疗机辐射安全类别 按治疗机的“人员接触”分为以下三类: 国家质f技术监修局2000一07一12批准 2000一12一01实施