葡萄糖酸锌钙口服溶液专利侵权案例分析.docVIP

葡萄糖酸锌钙口服溶液专利侵权案例分析 摘要：通过对“葡萄糖酸锌”案由一审，二审到再审结果的分析，解释药品专利侵权认定原则中等同原则，禁止反悔原则的适用，对目前我国司法实践中的适用规则提出一些意见。 关键词：葡萄糖酸锌钙口服溶液，等同原则，禁止反悔原则，药品专利侵权 药品专利制度是把双刃剑。一方面，它通过保证专利药品的市场独占地位，使药品专利权人取得高额垄断利润，从而刺激药品研发，加大新药研发投入，使得社会不断获得更安全、有效的新药。另一方面，药品专利制度抑制了仿制药的研发和生产，从而在客观上提高了药品价格，增加了患者的医疗成本。因此，如何在专利药品和仿制药品、新药研发和药品价格之间达到一个有机平衡，是困扰各国药品专利政策制定者的一个世界性难题。 人世以后我国对《专利法》作了两次修改，2008年12月27日第三次《专利法》修正案进一步强化了专利权保护上述专利法律制度将推动我国“增强自主创新能力、建设创新型国家”基本国策的顺利实施。对优化我国产业结构有着深远的积极意义。但在医药行业内也出现了药品专利权人滥用专利权来限制仿制药上市生产的问题。近年来，我国仿制药品涉嫌专利侵权纠纷案激增，尤其是涉外药品专利侵权案件不断涌现。这使得以生产仿制药为主要赢利方式的民族医药企业举步唯艰。 受到TRIPs协议和药品专利权人的双重约束，通过修改《专利法》来弱化药品专利保护制度存在较大的法律障碍。但是调整药品专利政策，通过灵活适用专利侵权认定原则，来适当保护仿制药生产商的利益，从而达到降低药品价格，减轻民众的医疗负担，这不失为快速有效的解决方法。禁止反悔原则便是其中重要手段之一。[1] 一、案情简介 2006年11月25日，澳诺(中国)制药有限公司起诉午时药业公司侵犯其发明专利权，经河北省石家庄市中级人民法院一审，认为专利权人孔彦平享有的涉案专利权及其与澳诺公司签订的独占实施许可合同合法有效，应受法律保护。午时药业公司生产、销售的“葡萄糖酸钙锌口服溶液”，经委托鉴定机构鉴定，其产品的技术特征与澳诺公司主张的涉案专利构成等同，午时药业公司未经专利权人许可生产、销售上述产品，已构成侵权。 午时药业公司不服一审判决，向河北省高级人民法院提起上诉。指出涉案专利授权后另行申请并获得一种防止或治疗钙质缺损的口服溶液及其制备方法(Z1)的发明专利权证明原告在关联专利的申请过程中，已通过对比试验，证明盐酸赖氨酸在用作补钙药物的制备原料方面，相比于谷氨酰胺或谷氨酸具有意料不到的技术效果和进步，两者不构成等同技术手段。国家知识产权局在国家标准及相关文件颁布后，仍对该专利授权明显不妥。驳回上诉，维持一审判决。午时药业公司申请再审辩称，被控侵权产品与涉案专利相比，两者所使用的钙质原料和氨基酸成分均不相同，前者使用的是葡萄糖酸钙和盐酸赖氨酸，后者使用的是活性钙和谷氨酰胺或谷氨酸。而且，葡萄糖酸钙与活性钙之间，盐酸赖氨酸与谷氨酰胺或谷氨酸之间，均不构成等同。为了证明上述不等同观点，向法院提交了两份关键证据，其一，为涉案专利的专利申请文本、审查意见通知书以及相应的答复意见。该证据用来证明涉案专利在实质审查程序中，删除了原申请方案中要求保护的葡萄糖酸钙等原料成分，缩小了其要求保护的范围，因此，依据禁止反悔原则，原告不能通过主张活性钙与葡萄糖酸钙构成等同，而将其在实审程序中删除的原料成分重新纳入涉案专利的保护范围；其二，为原告在涉案专利授权后另行申请并获得授权的一种防止或治疗钙质缺损的口服溶液及其制备方法(Z1)发明专利权的申请文本、专利审查档案以及授权文本，该证据用来证明原告在关联专利的申请过程中，已通过对比试验，证明盐酸赖氨酸在用作补钙药物的制备原料方面，相比于谷氨酰胺或谷氨酸具有意料不到的技术效果和进步，两者不构成等同技术手段。根据禁止反悔原则，在专利侵权诉讼中，专利权人不得将已被限制、排除或者已经放弃的技术内容重新纳入专利保护范围，包括不得作为等同特征纳入专利保护范围。因此，这方面的证据材料对于正确理解和合理确定相关专利的保护范围是至关重要的正因为如此，在专利侵权判定时，禁止反悔原则的适用优先于等同原则。本案，被控侵权产品的制备原料之一盐酸赖氨酸与涉案专利中的对应原料谷氨酰胺或谷氨酸之间，有无实质性区别，是否属于等同手段，是鉴定工作的一项重要内容。而根据被告提供的相关证据，原告在申请关联专利的过程中，已通过对比试验及其产生的科学数据，客观地证明盐酸赖氨酸在用作补钙药物的原料方面，与谷氨酰胺或谷氨酸相比具有意料不到的更好的技术效果，二者之间不构成等同技术手段，而且上述试验结果及其结论已得到国家知识产权局的采信，从而使关联专利获得了授权。最高人民法院通过对本案进行提审，进一步明确了禁止反悔原则的适用条件，即对于专利申请人、专利权人所作的限制