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人手及物体初始菌检验方法的验证21.doc
人手及物体初始菌检验方法的验证
验证目的:
通过验证后进行确认检验方法,适用于人手、物体的初始污染菌检验。
2、验证依据:
GB15981-1995《消毒与灭菌效果的评价方法与标准》
GB15980-1995《一次性使用医疗用品卫生标准》
3、小组成员与职责
序号 姓名 部门 分工 1 张兴雨 总经理 方案及报告审核 2 张英 计质部 操作试验 3 王宇 计质部 数据统计与记录 4 王雪儿 计质部 仪器计量检定 基本条件:
试验设备:生化培养箱、灭菌锅、冰箱、电炉、玻璃仪器、超净工作台。
试剂条件:营养肉汤培养基、营养琼脂培养基、纯化水、金黄色葡萄球菌。
验证方案:
A、生产人员手试验:
手经初始污染菌取样后,立即取样验证,连续5次
被检人五指并拢,在双手指屈面从指根到指端往返涂擦 2 次(一只手涂擦面积约 30cm2),并随之转动采样棉拭子剪去操作者手接触部位,B、洁净区表面试验:
经初始污染菌取样后的区域,立即取样,连续5次
用浸有无菌生理盐水的棉拭子在25cm2的范围内涂抹2次(往返算1次)
剪去操作者手接触部位,≤150cfu/每只手
物体表面细菌总数≤5cfu/cm2被检人五指并拢,在双手指屈面从指根到指端往返涂擦 2 次(一只手涂擦面积约 30cm2),并随之转动采样棉拭子,剪去操作者手接触部位,剪去操作者手接触部位, 稀释倍数 平板1 平板2 平均菌数 菌数/cm2=平均菌数×稀释倍数/采样面积(cm2)=
检测部位:生产设备直接接触零件的面 一次 稀释倍数 平板1 平板2 平均菌数 菌数/cm2=平均菌数×稀释倍数/采样面积(cm2)= 检测部位:工作台面 二次 稀释倍数 平板1 平板2 平均菌数 菌数/cm2=平均菌数×稀释倍数/采样面积(cm2)=52.5×2/25=4.2
检测部位:墙面 二次 稀释倍数 平板1 平板2 平均菌数 菌数/cm2=平均菌数×稀释倍数/采样面积(cm2)=
检测部位:工位器具 二次 稀释倍数 平板1 平板2 平均菌数 菌数/cm2=平均菌数×稀释倍数/采样面积(cm2)=
检测部位:生产设备直接接触零件的面 二次 稀释倍数 平板1 平板2 平均菌数 菌数/cm2=平均菌数×稀释倍数/采样面积(cm2)=
单项试验结论:运用擦拭方法对人手与物体进行取样,取样方法得当,擦拭效果高,通过以上验证数据,证明检验方法能有效的检验人手与物体表面的初始污染菌,从而确认此检验方法适用于人手与物体的初始污染菌的检验,该方法是一种较好的人手与物体初始污染菌的检测。
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