8CH300型槽形混合机验证方案.docVIP

类 别：验证方案 编 号：YZ-1-008-00 部 门：动力设备部 页 码：共9页，第1页 CH-300型槽形混合机 验证方案 版 次： □ 新订 □ 替代: 制 定 人: 年 月 日 审批会签: (验证委员会) 批 准 人： 年 月 日 生效日期： 年 月 日 广西一片药业有限公司 目 录 1、引言 1.1 概述 1.2 验证目的 1.3 适用范围 1.4 偏差分析要求 2、安装确认 2.1 安装确定目的 2.2 资料档案 2.3 安装情况检查 2.3.1 设备就位安装、公用工程配套、图纸 2.3.2 仪器、仪表安装及校验 2.3.3 设备材质、维修、清洁 、焊接等要求 2.3.4 公用工程配套 2.3.5 安装图及线路标示 2.3.6 环境状况及安全检查 2.4 偏差情况及评估 3、运行确认 3.1 目的 3.2 运行确认所需文件 3.3 运行确认所需仪器及其校验 3.4 功能测试 3.5 规程和培训 3.6 偏差情况及评估 4、性能确认 4.1 目的 4.2 性能确认所需文件 4.3 生产、质量、GMP管理对槽形混合机的性能要求 4.4 性能确认需用的测试仪器及其检定 4.5 相应SOP、BPR和管理制度 4.6 性能确认的过程 4.6.1 方法和周期 4.6.2 合格标准 4.6.3 测试内容 4.7 偏差情况及评估 5、验证结论评价 6、时间进度表 7、附件 1、引言 1.1 概述 1.1.1 设备工作原理：我公司的CH-300型槽形混合机为江阴市创新机械设备有限公司生产，其设计料槽容积为300L的混合机，槽体与物料接触的表面为不锈钢，表面光滑整洁，从而避免对槽内混合物的污染。本机为单轴型,由机械传动，使轴形混合槽内主轴旋转，主轴上装有S型螺 旋桨叶，推动物料作复杂的流动，经过反复若干次可以取得良好的混合效果。 1.1.2 设备工艺用途：主要用于混合粉末、干湿物料和糊状药物。将过筛后的物料加入混合机中，使其充分混合均匀以达到特定的工艺要求。 1.1.3 设备组成：槽型混合机主要由混合槽、搅拌浆倒料蜗轮付、主蜗轮付，倒料电机、带传动主电机组成。工作时，主电机通过皮带轮带动搅拌浆作顺时针和逆时针不间断摆动，使物料达到充分混合。工作完成，通过倒料电机将混合好的物料倒出。 1.1.4 技术参数： 生产能力： 200L～260L/次 混合槽倾斜角度： 105o 搅拌桨转速： 24r.p.m 搅拌桨直径： ф500mm 混合的整个工艺过程采用人工控制，根据不同工艺要求采用相应的混合时间，混合程度由操作工人判断是否合格。 1.2 验证目的 1.2.1 检查并确认混合机的设计、造型、安装符合产品工艺要求，资料和文件符合GMP管理要求。 1.2.2 检查并确认混合机的运行性能，掌握空、载情况下混合机各个部件的运转协调性及负载情况下，混合机的混合性能符合生产要求、是否符合设备的实际操作。 1.2.3 验证混合机混合生产的适应性及物料的混合程度。 1.3 适用范围：适用于我公司用于混合岗位的CH-300型混合机的验证。 1.4 偏差分析要求： 按照设备验证方案对单轴形槽形混合机进行安装及运行验证，在验证的过程中若出现不符合设计要求、工艺要求的情况(偏差)，应进行分析，找出原因，进行纠正改进直至达到使用要求，否则该设备不能投入使用。 2、安装确认 2.1 安装确认目的：检查机器在安装环境下的适应性，以及辅助配套设施的完备程度。 2.2 资料档案 存放地点 验证方法 使用说明书 设备档案柜 档案检索 装箱单 设备档案柜 档案检索 产品合格证 设备档案柜 档案检索 备品配件清单 设备档案柜 档案检索 2.3 安装情况检查 2.3.1设备图纸 图纸名称 存放地点 验证方法 系统竣工图 设备档案柜 档案检索 安装图 设备档案柜 档案检索 线路图 设备档案柜 档案检索 清洗部位简图 设备档案柜 档案检索 2.3.2 仪器、仪表安装及校验 仪器名称 型号规格 数量 校正情况 安培表 1 2.3.3 设备材质、维修、清洁焊接等要求 部 位 要 求 验证方法 槽盖 不锈钢,内壁抛光 目