中药提取物生产备案表.docVIP

附1 中药提取物生产备案表 编号：XX0000001 声明 我们保证： ①本次备案遵守《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》等法律、法规和规章的规定； ②备案内容及所有备案资料均真实、来源合法、未侵犯他人的权益； ③一并提交的电子文件与打印文件内容完全一致。 如有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。 备案事项 备案类型 □初次 □变更 提取物使用情形 □自产自用 □外销 □自产自用和外销 备案事由 备案资料 □证明性文件彩色影印件 □国家药品标准复印件 □生产该提取物用中药材、中药饮片信息 □关键工艺资料 □内控质量标准 □中药提取物购销合同书彩色影印件 □其他资料： 具体资料名称： 提取物基本信息 提取物名称 提取物种类 执行标准来源 □《中国药典》标准 □其他国家药品标准 执行标准编号 中药材、中药饮片等原料信息 名称 产地 基原 执行标准 包括中药材标准或中药饮片炮制规范 生产企业 原料为中药饮片时填写 主要成分或部位 是否具有药品 批准文号 □是 批准文号 □否 备案机构基本信息 药品生产许可证编号 提取物相关生产范围 历次备案信息(变更备案时勾选) 序号 历次备案顺序号 备案时间 变更原因概述 备案机构信息 中文名称 组织机构代码 法定代表人 注册地址 生产地址 通讯地址 备案负责人 职位 联系人 职位 电话 传真 电子邮箱 手机 法定代表人（签名） （加盖公章处） 年 月 日 附2 中药提取物使用备案表 编号：XX0000001 声明 我们保证： ①本次备案遵守《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》等法律、法规和规章的规定； ②备案内容及所有备案资料均真实、来源合法、未侵犯他人的权益； ③一并提交的电子文件与打印文件内容完全一致。 如有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。 备案事项 备案类型 □初次 □变更 备案事由 备案资料 □证明性文件彩色影印件 □使用中药提取物的中成药国家药品标准复印件 □中药提取物购销合同书彩色影印件 □中药提取物生产企业质量评估报告 □中药提取物生产企业供应商审计报告 □中药提取物关键工艺资料 □其他资料： 具体资料名称： 药品信息(使用中药提取物的中成药品种信息) 通用名称 剂型 规格 批准文号 批准时间 执行标准来源 执行标准编号 处方中提取物信息 序号 提取物名称 剂量 提取物来源 序号 提取物名称 生产备案顺序号 使用情形 □自产自用 □购买使用 □自产自用 □购买使用 □自产自用 □购买使用 历次备案信息(变更备案填写) 序号 使用备案顺序号 备案时间 变更原因概述 备案机构信息 中文名称 组织机构代码 法定代表人 注册地址 生产地址 通讯地址 备案负责人 职位 联系人 职位 电话 传真 电子邮箱 手机 药品生产许可证编号 GMP证书编号 法定代表人（签名） （加盖公章处） 年 月 日 — 15 —