《中国药典》2015药典纯化水标准.pdfVIP

歌渝公 l郁蓄ouryao · com 中国药典2015年版 纯化水 溶 液 的 澄 清 度 与 颜 色 取本品，加水 制成每 lml中约含 的颜色比较 ，不得更深(0. 000 006% )。 阿魏酸钠20 m g 的溶液 溶液应， 澄清无色；如显浑浊 ，与1 号池 亚 硝 酸 盐 取本品 1 0 m l,置纳 氏管中，加对氨基苯磺酰 度标准液( 通则 0902 第一法 ）比较 ，不得更浓；如显色 ，与黄色 胺的稀盐酸溶液 （1 — 1 0 0 ) lm l与盐酸萘 乙二胺 溶液 （0. 1 - 或黄 色3 号标准 比色液 （通 则0 9 0 1 第一 法 ）比较 ，不得 lO O U m l ，产生的粉 红色 ，与标准亚硝酸盐溶液 [取亚硝酸钠 更深 。 0. 750g(按干燥品计算 ），加水溶解 ，稀 释 至 100m l ，摇匀 ，精密 有 关 物 质 避光操作。取本品，加流动相溶解并稀释制 量 取 1m l ，加水 稀 释 成 100m l ，摇 匀 ，再 精 密 量 取 1m l ，加水稀 成每l m l 中约含0. 7m g 的溶液 ，作为供试 品溶液；精密量取 释 成 50 m l,摇 勻 ，即得 （每 l m l 相 当于 1叫 NO2)] 0 . 2 m l ,加无 lm l 置， 200m l量瓶 中，用流动相稀释至刻度 ，摇 勻 ，作为对照 亚硝酸盐的水9. 8 m l,用同一方法处理后的颜色比较 ，不得更 溶液 。照阿魏酸钠有关物质项下的方法测定。供试品溶液的 深 0.（ 000 002% )。 色谱图中如有杂质峰 ，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液 氨 取本品 50 m l,加碱性碘化汞钾试液2 m l,放 置 1 5 分 的主峰面积(0 .5% )。 钟 ；如显色，与氣化铵溶液 （取氣化 铵 31. 5 m g ,加无氨水适量 水 分 取 本 品 ，照水分测定法 （通则0832第一 法 1)测定， 使溶解并稀 释成 1000ml) 1. 5 m l,加无氨水 4 8 m l与碱性碘化 含水分应为 1 3 .0% 〜 1 6 .0 % ( 供无菌粉末用 ）或应不超过 汞钾试液2 m l制成的对照液比较 ，不得更深(0_ 000 03% )。 3.0% (供无菌冻干品用 ）。 电 导 率 应符合规定（通则 0681 )。 热 原 取 本 品 ，加灭菌注射用水制成每 l m l 中含阿魏酸 总 有 机 碳 不得 过 0. 50mg/L(通则0682)。 钠5m g 的溶液 依，法检查 （通则1142) ，剂量按家兔体重每lk g 易 氣 化 取本品 100m l,加 稀 硫酸 1 0 m l,煮沸后 ，加高 缓慢注射3m l ，应符合规定。 锰酸钾滴定液(0. 02 m ol/L)0. lC m l 再， 煮沸 1 0 分钟 粉，红色不 无 菌 照阿魏酸钠项下的方法检査 ，应符合规定。 得完全消失 。 其 他 应符合注射剂项下有关的各项规定( 通则 0102 )。 以上总有机碳和易氧化物两项可选