整体解决输液针剂类医疗器械性能检测的新方案 A New Solution for Performance Test of Disposable Syringe and Other Transfusion Apparatus.pdf

Chinese Journal of Medical Instrumentation 2012 年36 卷第3 期 监 管 与 测 试 文章编号 1671-7104(2012)03-02 10-03 ： 整体解决输液针剂类医疗器械性能检测的新方案 【作 者】冯怡 江苏省塑料及塑料包装产品质量监督检验中心，江苏，江阴，214431 【摘 要】结合药包标准和医药包装性能测试分析仪，对常见的输液针剂类医疗器械的性能检测方法和过程进行了说明，为质检、药 监或医药行业大型企业提供一项整体检测解决方案。 【关 键 词】检测；医用橡胶塞；软塑袋；注射器；MED-01医药包装性能测试仪 【中图分类号】R197.39 【文献标志码】B doi:10.3969/j .issn.1671-7104.2012.03.015 A New Solution for Performance Test of Disposable Syringe and Other Transfusion Apparatus 【 Writer 】Feng Yi Jiangsu Provincial Quality Supervision and Testing Center of Plastics and Plastic Package, j iangsu, Jiangyin, 214431 【Abstract 】The method and process for main performance test of regular medical apparatus is proposed based on test standards for medical package. This provides a comprehensive testing solution for the quality supervision, drug administration and major enterprises in medical industry. 【 】 Key words testing, medical rubber plug, flexible plastic bag, syringe, MED-01 medical packaging tester 在实际生活中 部分医药包装与医疗器械会直接 盖上铝盖封口 放入高压蒸汽消毒器中在12 1 2 ， ， ℃± ℃ 接触病患肌体 因而对其质量和安全性要求极高 相 下保持20 min 降至室温 取出 ， ， ， ， 。 关检测亦更加严格 由于医药包装 医疗器械种类繁 　　(2) 将符合图1的穿刺器装在穿刺装置上 将输液 。 、 ， 多 形状各异 且应用领域和质量要求多有不同 因 瓶放置于穿刺装置中 使胶塞中心能受到垂直穿刺 ， ， ， ， 。 此与之对应的检测项目和检测仪器存在很大的差异 设置穿刺器以 200 50 mm/min的速度 按先被测胶 ， （ ± ） ， 这就造成了检测仪器繁冗重复 企业资源浪费 济南 塞再已知穿刺力胶塞的顺序交替穿刺胶塞 记录刺透 ， 。