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2011.7SFDA中药新药的质量控制研究.ppt
中药新药的质量控制研究 国家食品药品监督管理局 药品审评中心 2011.7 主要内容 中药天然药新药质量标准概况 新药质量标准研究的思路及要求 新药质量控制研究的问题分析 小结 中药、天然药新药质量标准概况 中药、天然药新药质量标准概况 1.中成药质量标准概况 中成药标准指控水平要求逐步提高 中药、天然药新药质量标准概况 2.近年来新药质量标准概况 新药质量标准研究的问题增多、难度加大 中药分类复杂，新药质量控制个性化问题多 按类别分药物的质量控制与要求：1类、 5类和6类 “中药注射剂”的质量控制 中药、天然药新药质量标准概况 3.新药质量标准拟定的相关要求 3.1 法规的有关要求 注册分类除了第9类以外，均要求提供“化学成分研究的试验资料及文献资料” 质量控制研究指导原则制定中 中药、天然药新药质量标准概况 3.新药质量标准拟定的相关要求 3.2 科技进步的体现 中药、天然药新药质量标准概况 3.新药质量标准拟定的相关要求 3.3 研究者深入研究的水平 例：生药粉入药的新药中动物药材质控研究 中药、天然药新药质量标准概况 4.新药质量控制目标 《药品注册管理办法》第58、59 、 62 、 64 、 65条涉及新药申报生产的内容，药检所依据批准的质量标准检验 依法科学监管的依据 与现代新药研究水平相符 质量控制能提供支持安全性、有效性的依据 中药新药质量研究的思路及要求 中药新药质量研究的思路及要求 1.中药制剂质量标准基本内容 《药品注册管理办法》第一百三十六条 药品注册标准包括质量指标、检验方法及生产工艺等技术要求 质量标准项目 处方 制法、性状 质量指标与检验方法（鉴别、 检查、 含量测定） 功能主治和用量用法 规格 贮存
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