2012.11.25药品专利侵权案例评析罗霞北京.ppt

药品专利侵权案例评析 罗霞 2012年11月25日 北京 医药产业依赖知识产权的保护 “医药知识产权这点事儿” “进入诉讼中的状况” 确权中遇到的“门槛” 侵或不侵 等同的“昨日与今生” 如何查明被诉侵权的技术方案 医药产业依赖知识产权的保护 国际五大焦点领域：计算机科学和信息技术 生物制药 医疗器械 清洁技术 食品科学 医药产业的研发活动普遍具有高成本、高风险、周期长的特点。 专利保护与医药产业发展的关系 新产品的成功开发，为人类战胜疾病，保证健康和延长生命作出贡献，也为开发成功的科研院所和制药企业等权利人及经销商带来巨额利润。 医药产业依赖知识产权的保护 权利人基于知识产权的保护能够获得长期的法定垄断权，知识产权保护对于医药企业回收创新成本，赢得超额利润以支持后续的研发活动，鼓励药物研发和保护创新具有十分重要的意义。 考量新药投资前的因素：投资回报 时间长短 开发面临的问题 医药产业依赖知识产权的保护 医药产业极度依赖于知识产权对创新成果进行保护。 “法律的保证和商业投资的关系”Clair Brown to kick football—— 医药产业与国计民生和公共健康问题息息相关， 有合法的知识产权后要合理地用好这些法律一粒药丸引发的疯狂 全球的战争 被动保护到主动选择 医药产业依赖知识产权的保护 新问题新动向： 专利链接 试验数据的保护 未披露试验数据 医药知识产权保护的现状 涉及知识产权的种类 专利 商标 商业秘密 包装装潢 涉及知识产权纠纷的种类 专利授权、确权 复审与无效 侵权 合同 许可转让 随着国内药品市场竞争的加剧和制药企业专利保护意识的加强，专利诉讼数量呈明显上升趋势。 由于医药产品上往往只存在一项或相对数量有限的知识产权，对企业的发展以及生存影响极大。一旦涉及侵权诉讼，往往对企业发展带来重大影响，进而影响地方经济和社会稳定。 医药知识产权保护的现状 发案状况和特点 国内医药企业大多为中小型企业，自主创新能力不足、研发经费投入不足，研发活动主要以改进药、仿制药为主，容易引发侵权诉讼。 从案件绝对数量和相对比例、案件复杂程度、社会关注程度、对产业的影响程度等各方面来看，医药领域知识产权案件已成为法院知识产权审判工作的重要组成部分。 医药知识产权保护的现状 医药产业的知识产权保护对于我国的知识产权保护国际形象具有重要影响。 人民法院审理了一批疑难复杂的涉及生物医药领域的专利纠纷案件。 通过一些案件的审理，法院就医药领域知识产权保护的一些重要的法律问题予以了澄清，社会反响良好。 “亮菌糖浆的生产方法”专利侵权案件 “亮菌糖浆的生产方法”的发明专利权侵权纠纷提审案件 涉案专利的权利要求为：1、亮菌糖浆的生产方法，其特征在于，将经过筛选、复壮培养的亮菌作为生产亮菌糖浆的菌种，接种在培养基内，置于23-28°C的恒温室内培养50-60天，使之成为菌丝体；将成熟的菌丝体切碎置于金属容器内，每100公斤菌丝体加蒸馏水80公斤，在80°C下浸煮40小时，过滤浸煮液，并将滤液在70°C下负压浓缩至25—30公斤，加入配料后，拌匀、冷却后分装并消毒。 “亮菌糖浆的生产方法”专利侵权案件 四川省知识产权局于2002年9月29日就此纠纷作出（2002）川知法字第012号处理决定8号专利为液体培养基对亮菌菌种进行发酵；被告生产亮菌口服液的工艺路线与涉案专利公开的固体发酵技术一致。 被告生产的亮菌口服液产品的技术特征没有落8号专利的保护范围。 1995年1月隆盛公司编制《亮菌口服液（亮神糖浆）生产工艺规程》 “亮菌糖浆的生产方法”专利侵权案件 工艺规程与专利方法的工艺路线相比，二者都是将菌种接在培养基上，送温室进行恒温培养；培养结束后用水在一定的温度下提取培养物中的活性成分，接着过滤分离、滤液经浓缩、配料得到产品。 涉案专利：A、将经过筛选、复壮培养的亮菌作为生产亮菌糖浆的菌种，接种在培养基内； B、置于23—28°C的恒温室内培养50—60天，使之成为菌丝体； C、将成熟的菌丝体切碎置于金属容器内，每100公斤菌丝体加蒸馏水80公斤； D、在80°C下浸煮40小时； E、过滤浸煮液，并将滤液在70°C下负压浓缩至25—30公斤； F、加入配料后，拌匀、冷却后分装并消毒。 “亮菌糖浆的生产方法”专利侵权案件 二审法院审理认为 被告技术方案归纳为：a、培养基装瓶、灭菌，无菌接种； b、在恒温培养阶段，温度为25±2° C，料水比第一次为l：0．8，第二次为1：0．55 d、亮菌发酵物培养成熟后取出加水蒸煮两次，每次3小时 e、合并煎液滤过，滤液浓缩至适量 f、取蔗糖及苯甲酸钠、加入香蕉香精，搅匀、灌装。 A—a相