在用医疗仪器设备现状及监管对策思路.pdf

Chinese Journal of Medical Instrumentation 2014 年 38 卷第 4 期 监 管 与 测 试 文章编号 1671-7104(2014)04-0295-04 ： 在用医疗仪器设备现状及监管对策思路 【作 者】马莉，杜 ，叶岳顺，吴夷，林联君，孙瑜，秦丽萍 堃 浙江省医疗器械检验院，杭州市，310018 【摘 要】该文通过获得的部分在用医疗仪器设备检测数据和相关信息，对在用医疗仪器设备现状进行了分析，从法规、标准、监 管、生产制造和医疗机构等方面提出一些监管的构架和对策思路，以引起各方关注和共同探讨，为监管部门提供参考。 【关 键 词】在用医疗仪器设备；现状分析；监管对策思路 F203 【中图分类号】 A doi:10.3969/j.issn.1671-7104.2014.03.018 【文献标志码】 Current Situations of Medical Devices in Use and Strategies on Supervising 【Writers 】Ma Li, Du Kun, Ye Yueshun, Wu Yi, Lin Lianjun, Sun Yu, Qin Liping Zhejiang Institute for the Control of Medical Devices, Hangzhou, 310018 【Abstract 】We are reporting in this article some analyzed data obtained from inspection and related information on current situations medical devices in use. Some ideas and suggestions are also proposed here on how to systematically and legally inspecting and monitoring medical devices in use. 【 】 Key words medical devices in use, current situations evaluation and analyses, approaching on inspection strategies 作为在医疗领域发挥越来越重要作用的诊断、 　　2011 2013年间共进行了注射泵 输液泵 激光 ～ 、 、 治疗用的医疗仪器设备 既有普通仪器设备的一般特 治疗仪 除颤器 婴儿培养箱 婴儿光治疗仪 电动 ， 、 、 、 、 性 需要进行日常的维护保养 保证其适用性 又有 病床 心电图机 心电监护仪 验光仪等10个品种在 ： ， ， 、 、 、 作为医疗器械特定用途的更高要求 涉及生命安全和 用仪器设备的评价性抽验共584台 件 遍及浙江 ： （ ）， 健康的性能必须得到保证 而目前对保障在用医疗仪 省内8个地市的三甲 三乙 二甲 二乙医院和尚未 。 、 、 、 器设备正常 有效 安全运行和使用的法规和机制 获得等级评定的55家综合 专科或是国营 民营医疗