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在用高风险医疗设备风险管理探讨 龚晓旭 (北京安贞医院，北京100029) [文献标识码]C [中图分类号】R197．39 [文章编号]1002—2376(2010)06—0041—03 [摘要]本文从临床工程技术的角度，依据医疗设备风险管理理论，结合具体工作实践，以属于高风险 设备的除颤器作为案例，探讨了医院在用高风险医疗设备的风险管理，以及在用高风险医疗设备风险管理的有 效方法。 (关键词]医疗设备风险管理；高风险医疗设备 0绪论 2高风险医疗设备风险管理案例分析 医疗技术的进步越来越依赖医疗设备的进步是 目前医学发展的一个显著特征，医疗设备临床使用 进行检测，其充电时间为26S。 的安全控制及检测评价是决定医疗质量安全不可忽 检测标准：依据国标GB9706．8—1995充电时 视的重要因素。这几年，我院在院领导的大力支持 间的要求：对一完全放电的储能装置充电至最大能 下．在医学工程科领导重视和有力的建设下，率先 量的时间，在90％额定电源电压条件下，或在用 在全国地方医院开展了高风险医疗设备的风险管理 已释放过15次最大能量放电的已消耗过能量的电 工作，取得了一些成绩和经验。本文从临床工程技 池的条件下，都不应超过15s。 术的角度，依据医疗设备风险管理理论，医工科科 检测方法：经过培训的临床工程师，按照检测 领导风险管理布局建设实质性成果经验，以及本人 规程要求。应用除颤器分析仪对除颤器进行检测。 具体工作实践，以属于高风险设备的除颤器作为案 对充电不合格原因分析及处置：根据除颤器工 例，探讨了医院在用高风险医疗设备的风险管理， 作原理结合维修实践经验判断最有可能的原因是除 以期和同道们一起探讨在用高风险医疗设备管理的 颤器电池失效，经更换原厂电池后再次检测充电时 有效方法。 间为6S，验证判断正确。 l高风险医疗设备风险分析、评估 风险管理分析与对策：这一案例中涉及到设备 依据风险管理理论，“IS014971医用装置风险 的技术风险。对于内部电池失效导致了除颤器充电 管理第一部分：风险分析应用”将设备风险分为6 时间延长，并且超出了允许范围，在临床应用中就 个部分：设备属性；物理风险；设备特性；安全性 会存在延误抢救患者时间的风险。避免此类风险的 能；致死状态；使用频度。根据风险程度不同制定 方法是：(1)对设备定期检测，及早发现问题，更 出一个量化的评分标准，依据此评分标准可以计算 换失效部件；(2)建立设备信息管理系统，通过对 出某一类设备的风险值。例如，通过此理论方法计 设备安装、维护历史信息的提取，结合厂家提供的 算得出除颤器的风险值超过了40分，属于超高风 设备维护要求，定期更换易耗部件。 险设备。设备风险按类型可分为物理风险，临床风 案例2：在使用中发现，除颤器除颤手柄不能 险，技术风险。物理风险主要指电气安全风险及机 控制放电。 械损伤等带来的风险；临床风险主要指错误的操作 风险管理分析与对策：除颤手柄损坏导致了手 带来的风险；技术风险主要是指由于设备性能指标 柄不能控制放电。属于技术风险。对于技术风险我 下降带来的风险。风险管理的目标就是合理地降低 们可以运用定期巡查和定期检测的方法对风险进行 控制，但由于风险系统中有不可控