267《欧盟传统草药法令》简要分析.pdf

·259· 267 《欧盟传统草药法令》简要分析 翁新愚 国家食品药品监督管理局(北京 100810) 文的翻译，为使广大读者能够更准确全面地了解该法令，本期刊载了对《欧盟传统草药法令》的简要分析。 定，对传统草药产品的注册提出了一系列原则要求， 《欧盟传统草药法令》于2004年4月30日正式 发布实施。该法令系根据传统草药的特点，对欧盟人 是传统草药法令的核心内容。 用药品第2001／83／EC号法令所作的补充修正案。该 法令系欧盟首次针对传统草药制订的法规，对统一、 2传统草药产品的含义 规范传统草药在欧洲的注册管理，促进传统草药在欧 洲的发展具有重要意义。因为是补充修正案，所以必 确的规定，只有符合下述全部条件的产品才可依照法 须结合原法令的有关条款以及其它背景资料，才能准 令的要求实施简化注册程序。 确全面地理解这个法令。本文对法令的主要内容及背 非处方药：这条规定限制了一些治疗危重疾病的 景情况进行了简要分析。 传统草药产品可实施简化注册程序。 口服、外用或吸入制剂：这条规定限制了传统草 1 药产品的给药途径，注射剂等不可实施简化注册程 欧盟人用药品第2001／83／EC号法令的相关情况 序。 欧盟人用药品第2001／83／EC号法令由欧盟议会 及理事会于2001年11月6日正式签署。该法令共传统使用年限符合要求：产品必须具有30年以 130条，内容丰富、全面，对人用药品在欧盟药品注 上的使用年限，包括至少15年在欧共体国家使用的 年限。如果少于15年在欧共体国家的使用年限，但 册审评局(EMEA)及各成员国的注册、生产、销售、 说明书、广告及包装标签等均提出了系统的要求。与 其它条件符合要求，可进一步与有关药品监督管理部 《欧盟传统草药法令》密切相关的主要涉及以下几 门协商解决。值得注意的是，上述30年或15年的年 条。 限要求，其计算截止日期是实际申请简化注册的那一 第1条款：该条系名词解释，共28项。《欧盟传 统草药法令》紧随其后，增加了第“29”至“32”等说明，如果某一产品1980年在欧共体国家以外上市， 4个名词解释。 第13至16条款：这四个条款主要是针对顺势疗化注册，则在年限方面符合要求。 法产品注册的有关规定。法令规定，符合第14(1) 产品的原料符合要求：传统药品的原料多种多 条所有规定的顺势疗法产品，可实行简化注册程序。 样。以我国的中药产品为例，既有植物药，又有动物 《欧盟传统草药法令》则在其后增加了16a、16b、药。但法令规定，只有源于植物药的产品才可实施简 化程序。法令还同时规定，如果植物药当中添加了维 16c、16d、16e、16f、169、16h、16i等9个相关规 万方数据 ·260· 旦之[匡鲎主匡主垫金煎2丛丝生釜2鱼鲞笠三塑 生素或矿物质，且维生素或矿物质在其中只起到辅助 据本国的实际情况，在不违反法令总的原则和要求 作用，也可按简化程序申请注册。法令第16i条规定， 下，灵活制订本国的具体法规并贯彻执行。就欧盟 2007年4月30日以前，欧盟委员会将对该法令执行传统草药法令而言，该法令对传统草药的注册条 情况作一专题报告，并评估该简化注册程序是否适用