3种不同厂家奥美拉唑胶囊体外溶出度的比较.pdf

医药导报2005年3月第24卷第3期 ·235· 3讨论 号：011120)厂家供试品溶出度比较低，在60min尚未完全溶 参照复方黄连素片…和盐酸小檗碱片旧1，供试品中盐酸小 出。60min时，所有厂家供试品溶出均70％。 檗碱溶出含量测定采用HPLC；溶出度试验条件选择溶出度测 建议增订复方黄连素片溶出度检查项目，采用笔者在本研 000 定第一法，转速120r·min～，以纯化水1mL为溶剂。溶剂 究所用条件，确定60min为取样时间，限度≥70％。显示传统 中加入少量盐酸，在含量测定时有利于供试品溶液的过滤，在 中成药质量标准中增订溶出度检查项目是可行的。 溶出度试验时加速供试品的崩解速度，但最终结果偏高，显示 [参考文献] 有某些成分分解干扰测定结果的稳定性，故不予采纳。不同广 [1]国家药典委员会．中华人民共和国药典(一部)[z]．北京：化学 家复方黄连素片溶出速率差异很大，15min时A、E两厂家供试 工业出版社，2000．525． [2]国家药典委员会．中华人民共和国药典(二部)[z]．北京：化学 品几乎未溶出，D厂家供试品(批号：021006)溶出已接近 工业出版社，2000．549． 50．0％；45min时大部分厂家供试品溶出达到高峰，而E、D(批 3种不同厂家奥美拉唑胶囊体外溶出度的比较 寿张轩，俞佳，金雪 (浙江省人民医院药剂科，杭州310014) [摘要]目的 比较3种不同厂家奥美拉唑胶囊的体外溶出度。方法溶出度测定采用转篮法，含量测定采用 高效液相色谱法。结果3种不同厂家奥美拉唑胶囊的耐酸力及在pH值6．8溶出递质中的体外溶出度、溶出参数均差 拉唑胶囊存在质量差异。 [关键词] 奥美拉唑；体外溶出度；溶出参数 [中图分类号]R975．2；R927．1l[文献标识码]A [文章编号] 奥美拉唑是第一个上市的质子泵抑制药，对组胺、胃泌素、 有限公司制药厂，批号：0206102，规格：每粒20mg)，金奥康胶 乙酰胆碱、食物及刺激迷走神经等引起的胃酸分泌皆有强而持 粒20 久的抑制作用，在治疗消化道溃疡方面，比H：受体拮抗药如西 mg)，洛赛克胶囊[20mg，阿斯利康(无锡)制药有限公司， 咪替丁和雷尼替丁的作用更好，具有迅速缓解疼痛、疗程短、病 批号：200210008，规格：每粒20mg]。试剂均为分析纯。 变愈合率高的优点。但奥美拉唑对酸不稳定，在强酸性水溶液 2方法与结果 2．1 mm×250．0 min¨o。为防止奥美拉唑在 色谱条件 0Ds色谱柱(4．0 mm，5 中很快分解，pH值4时，￡，。10 Hypersil 胃酸性环境中被破坏，其制剂多为缓冲溶液、缓冲的非肠溶胶 “m)；流动相：甲醇一水(65：35)；流速：1．0mL·min～；检测波 囊和肠溶胶囊。21。目前临床上用的肠溶胶囊是将奥美拉唑制 长：300nm；柱温：室温；进样量：20灿。 成肠溶小丸，再装于普通胶囊中制得。制备肠溶小丸要经过制 2．2标准曲线的绘制取奥美拉唑对照品20 mg两份，精密称 粒、包隔离衣和包肠溶衣等步骤”1j。。肠溶衣材料的选择、包衣 定。一份置100mL容量瓶