60 Co-γ射线辐照灭菌在中药及制剂中的应用研究.pdf

综述与专论 60 Co-Y射线辐照灭菌在中药及制剂中的应用研究 孙建宇 (杭州市中医院杭州310007) 关键词60co．1射线；辐照；灭菌；中药；制剂 中图分类号：R187+．1文献标识码：A 文章编号：1008-049X(2006)054)464--02 药品卫生是保证药品质量的重要因素，在药品生产的每 2．2中药材 一环节都应十分重视。现行生产实践中常用的灭菌方法有 钟海洛∞o等选用7种有代表性的川产道地中药材(川 热压灭菌法、微波灭菌法、”co一1射线灭菌法等。60co-1射 贝、川芎等)，进行60co-1射线辐照，结果表明：辐照后的各种 线灭菌法因其方便、快捷、杀菌力强而越来越受到人们关注。 药材霉变和虫蛀的速度均大大低于对照组，大多数经5KGy 近年来，国内外对60co-1射线灭菌法的灭菌效果及其对药物剂量辐照的药材有明显的防霉变、防虫蛀效果。随着辐射剂 的成分和生物活性的影响作了一些研究。 量的增加，防霉防虫蛀的效果增强。8KGy剂量照射则能完 1 1射线的灭菌机理 全杀虫及灭活细菌，可明显延长药材的保存期。范铁林o等 用于医药产品的辐射灭菌，通常利用”co辐射源发生的 对牡丹皮等10种药材进行灭菌试验，测定结果表明，辐照后 X 试材含菌量大幅度下降，杂菌存活率随辐照剂量的增加而递 -y射线，它的频率高达310”～3×10”Hz，其能量大于分子 键能，故可使分子电离和断键而杀菌。其杀菌机理分为：① 减，10kGy的辐照可基本达到彻底灭菌的效果。水蛭、蜈蚣、 直接作用：^y射线直接破坏微生物的DNA、蛋白质和酶而致乌梢蛇、全蝎、蝉蜕、紫河车等动物药材易污染而含较多的杂 菌及致病菌，普通灭菌难以达到灭菌效果，经”co辐照后均 死。②间接作用：．y射线被微生物中的水吸收而激发或电 符合卫生标准，它能有效地杀灭药材内的活虫及虫卵，长达 离，产生激发的水分子(H：O)、电子(e一)、水离子(H：0+)， 11个月内得以完好地保存坤o。土鳖虫在”co辐照累计量在 或裂解为氢自由基(H+)、羟自由基(OH一)，由此产生一系 8kGy和10kGy时，符合微生物限度要求一J。 列的与DNA、蛋白质、酶的氧化还原等反应，致微生物死亡。 2．3影响灭菌效果的因素 2灭菌效果和剂量研究 2．3．1 菌种不同的菌类，甚至同一菌株的不同发育阶段 2．1 中成药及制剂 的抗辐射性均不相同。一般来讲，细菌的营养细胞抗辐射性 1射线杀菌力强，绝大多数微生物对其敏感。哈斯…分 弱，芽胞菌的抗辐射性强。因此，选择抗辐射性强的短小芽 别用2．0，4．0，6．0，8．0，10．0 kGy的60co一1射线辐照牛黄上 胞杆菌(E601)作为电离辐射灭菌的指示菌，可以保证辐照 清丸、开胸顺气丸等，灭菌效果显著，随着辐射剂量的增加， 灭菌的质量。 样品中微生物存活率显著下降，6—10kGy便能杀死丸剂中 2．3．2剂型同一种菌株在不同介质中的抗辐射性是不同 的各类细菌。苏德模拉1等人对中成药的研究表明：2