7、经营质量管理制度、工作程序等文件.pdf

医疗器械质量管理制度目录 一、各级质量责任制 二、采购管理制度 三、首次经营品种管理制度 四、进货验收制度 五、仓储保管制度 六、效期产品管理制度 七、不合格品管理制度 八、出库复核管理制度 九、销售和售后服务制度 十、产品质量跟踪和不良事件报告制度 十一、产品质量投诉处理制度 十二、退货管理制度 十三、人员健康档案管理制度 各级质量责任制度 一、企业负责人 1、坚持 “质量第一”的观念，认真贯彻国家各项有关医疗 器械质量的法规、政策等有关规定，加强质量管理，对消费者 负责，对企业的质量管理工作负全面领导责任。 2、主持制定本单位质量方针、目标、规划，严格执行国家 标准，支持质量管理工作，充分发挥其质量把关职能。 3、正确处理质量与数量、进度的关系，在经营与奖惩中落 实质量否决权。 4、重视消费者意见和投诉处理、主持重大质量事故的处理 和重大质量问题的解决和质量改进。 5、创造必要的物质、技术条件，使之与经营医疗器械质量 要求相适应。 6、签、颁发质量管理制度和其他质量制度性文件。 二、质量负责人 1、认真贯彻执行 《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经 营企业监督管理办法》以及有关方针政策，加强单位的质量管 理工作，实行质量否决权，组织实施单位全面质量管理工作。 2、制定与展开质量方针、目标，负责起草、编制质量管理 制度、质量责任制度及经营环节的质量程序文件，并指导、检 查、督促实施。 3、负责编制、分解、实施年度质量计划的指标。 4、负责质量验收、养护和质量查询工作。 5、负责处理用户有关医疗器械质量问题的来信来访，不定 期开展电话回访、质量查询工作。 6、对首次经营医疗器械进行审查、登记、收集用户对新产 品的质量反映，为生产厂家不断提高产品质量提供信息。 7、负责计量管理工作，对单位计量准确性负领导责任。 8、负责规范单位质量台账、原始记录、统计报表等。 三、采购员 1、坚持按需进货、择优采购的原则，把好进货质量关，并 确保品种齐全及时到货。 2、选择合法的供应商，对供货单位进行资格认证，杜绝与 证照不全的生产、经营单位发生业务往来。 3、会同质量负责人对供货单位的质量保证能力进行考察， 对购进医疗器械开展质量评审。 4、按质量标准采购医疗器械，在签订购货合同时明确必要 的质量条款。 5、负责填报首次经营品种审批表。 6、协助做好不合格医疗器械的善后处理工作。 四、销售员 1、牢固树立 “质量第一”的思想，当经营数量、进度与质 量发生矛盾时，应在保证质量的前提下，求数量和进度。 2、在掌握经营进度的同时掌握质量动态，发现质量问题及 时与质量负责人联系。 3、经常回访用户，征求用户意见，了解用户的要求，及时 掌握市场动态，为单位制销售政策、提供依据。 4、正确介绍医疗器械，不得虚假夸大和误导用户。 5、完善销售记录，确保发生质量问题医疗器械能最快回收。 6、按照国家有关药品不良反应报告制度的规定，注意收集 不良反应情况，发现不良反应情况及时上报。 五、保管员 1、以“质量第一”的观念，认真贯彻国家各项有关医疗器 械质量政策、加强医疗器械储存的质量管理工作。 2、把好储存、养护、出库关，严格批号登记管理，有效期 医疗器械管理、保证医疗器械质量。 3、加强库房场地、设施、设备的建设和管理，努力提高备 货质量保证能力，使之适应经营规模和质量控制的需要。 4、掌握医疗器械储存、养护中的质量动态，发现质量问题 及时与质量负责人联系。 采购管理制度 1、在采购时严格执行根据 《医疗器械监督管理条例》、《医 疗器械经营企业许可证管理办法》等法律法规的要求，按照《医 疗器械经营许可证》所核定的经营范围采购产品，不得超范围 采购产品，确保购进医疗器械的质量和使用安全有效。 2、首先审核具有法定资格的合法企业生产或经营的医疗器 械及质量信誉（证照齐全、供货质量好且稳定、价格合理、重 合同、守信誉、售前、售后