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北京国医械华光认证有限公司苏州分公司文件 GB9706.1《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》培训通知 各有关医疗器械企业： 为了进一步提高有源医疗器械生产企业对医用电气设备电气安全性能的控制水平和检测能力，北京国医械华光认证有限公司（简称CMD）与中国科学院苏州生物医学工程技术研究所共同合作，举办有源医疗器械电气安全项目检测培训班。该培训班由双方专职老师负责授课，学员参加培训并经考试合格后，由北京国医械华光认证有限公司和中国科学院苏州生物医学工程技术研究所共同签发培训合格证书。 一、培训宗旨 GB9706.1－2007是医疗器械强制性国家电气安全标准，通过培训可以切实提升医疗器械生产企业检测人员对电气安全标准的认识和执行能力，确保医疗器械产品的电气安全。 二、培训内容 1、医疗器械相关法律、法规； 2、GB9706.1－2007《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》标准解读； 3、电气安全实验操作：包括医用电气设备电气安全出厂检验项目基本操作； 三、培训简介 北京国医械华光认证有限公司原名为中国医疗器械质量认证中心。由原国家医药管理局于1994年以国药人字（94）第293号文件批准成立，2002年经国家药品监督管理局以药监械（2002）28号文件批准更名为北京国医械华光认证有限公司。是国内唯一具有产品认证和质量管理体系认证的国家双重认可资格的法律实体，也是国家认证认可监督管理委员会批准的培训机构。 中国科学院苏州生物医学工程技术研究所是中国科学院唯一以医疗仪器为主要研发方向的国立研究机构, 定位于“面向我国生物医学的重大需求，开展先进生物医学仪器、试剂和生物材料等方面的基础性、战略性、前瞻性的研究工作，引领我国生物医学工程技术的发展，建成医疗仪器科技创新与成果转化平台”。中国科学院苏州生物医学工程技术研究所具有先进的检测设施和实验条件，可以依据必威体育精装版的标准（ISO）进行医疗器械产品的电气安全项目培训。 参加培训的学员在接受基础理论知识学习后进行分组，由中国科学院苏州生物医学工程技术研究所实验室老师负责指导学员进行相关电气安全项目检测操作，使学员通过培训后能够掌握相关的医疗器械基础知识和医用电气安全的理论知识及实验操作方法以及操作要求，达到检测人员的能力和水平。 四、培训师资： 1、医疗器械法律法规培训：由中国医疗器械产品认证高级审核员任教。 2、GB9706.1－2007标准解读：由国家注册质量体系审核员任教。 3、电气安全设计、检测实验操作：由中国科学院专家与资深科研人员任教。 五、会务安排： 培训时间：10月21日-23日 日期 时间 地点 注意事项 报 1、携带一寸彩色照片2张 携带 理论培训 理论培训 理论培训 实践培训 考试 10月23日 13:00-15：00 备注： 如果有学员愿意自带公司的仪器现场做实验， 需要签订一份协议，相关仪器的保管和试验中发生的器材损伤，由学员自行负责，培训机构不负责承担责任，相关事宜请咨询中科院苏州医工所董老师,电话：0512 六、培训费用： 1、住宿学员培训费：2400元/人，含理培训、实验操作、考试证书等费用，由中国科学院苏州生物医学工程技术研究所开具事业单位培训发票。 2、不住宿学员培训费：2000元/人，含理培训、实验操作、考试证书等费用，由中国科学院苏州生物医学工程技术研究所开具事业单位培训发票。 3、住宿学员培训期间为学员免费提供三天食宿（含早、中、晚餐）1102181009000020802 开户银行：中国工商银行股份有限公司苏州东渚支行 进帐项目名称：电气安全培训费 电话：0512 传真：0512注：若转账，请报到时将转账单原件或复印件交报到处复核。 八、报名方法及联系方式 报名方法： 填写培训通知后附的报名表，并将报名表发送至邮箱cmdsuzhou@163.com；如有问题，可咨询以下分管老师。 培训报名咨询——北京国医械苏州分公司：沈老师电话：0512训内容咨询——中科院苏州医工所：董老师电话：0512 报到付款、证书事宜——中科院苏州医工所：徐老师，电话：0512九、培训承诺：若学员没有学会可免学费参加下一期培训（食宿自理）。培训结束后，贵企业如有什么问题，欢迎来电、来函咨询各项实验指导老师！ 十、公交乘车路线： 1、培训的地址:苏州高新区科技城科灵路88号（中国科学院苏州生物医学工程技术研究所第3号楼一楼会议室）。 2、该培训地址的公交车站为“中科院苏州医工所”，到该站台的公交车有：333路、304路