2016药品零售单位日常监管计划.docVIP

连云港市食品药品监督管理局连云分局 药品零售企业日常监督检查工作计划 一、日常监督检查指导思想、工作原则和工作目标 （一）指导思想： 认真落实国家局、省市局工作会议精神，全面贯彻落实科学发展观，实践科学监管理念，努力践行“为民、护民、利民”的监管宗旨，不断强化监管职能，大力推进监管方式创新、监管手段创新和监管长效机制创新，以创新监管促进科学监管，以科学监管实现有效监管，努力构建安全可靠的药械消费环境和竞争有序的市场环境，有效保障辖区公众用药安全。 （二）工作原则： 紧紧围绕市局和分局2012年工作要点，深入开展药品安全示范区创建，严厉打击各种违法违规的经营行为，杜绝不合格产品进入市场。 （三）工作目标： 1、强化药品医疗器械经营日常监管。进一步加强管理，细化要求，认真履职，确保药品医疗器械经营质量，从源头上预防药械质量事故。严厉打击无证生产经营、超范围经营等违法违规行为，提高药品医疗器械经营企业质量管理水平。 2、继续深入推进“药品安全示范区”工作，将药品安全专项整治工作的检查内容日常化、制度化，通过开展“整治非药品冒充药品专项行动”、“票据核查”，巩固药品安全专项整治成果。 二、日常监督检查区域联系人划分 辖区内的药品零售企业的日常监督检查、抽样和城乡集贸市场的巡查由药品科统一组织开展，并将监管区域分区划片，每个工作人员具体负责一定的区域范围。 伏光耀：责任区域为墟沟街道、海洲湾街道、云山街道、宿城乡、东辛农场。 郑源：责任区域为板桥街道、猴嘴街道、中云街道、朝阳镇。 钱涛：责任区域连岛街道、高公岛乡、连云街道、青口盐场。 三、日常监督检查人员及职责 1、监管人员：伏光耀、郑源、钱涛。 2、由伏光耀全面负责日常监管工作的安排，负责召集监管人员汇总当月检查工作情况，参加每月监管工作例会。例会主要内容是每月的监督抽样工作情况，针对存在问题的解决办法和下月的工作计划。例会时间原则上定于每月最后一周的周五。 3、抽样工作由郑源负责组织。 4、钱涛负责日常监管抽样工作计划和工作总结的文字材料。 5、监管对象培训工作由郑源负责。 6、监督检查现场摄影摄像的编辑整理由钱涛负责。 7、监管人员具体职责： 伏光耀负责监督检查工作，检查药械采购渠道、药品储存条件、药品使用情况等。 郑源负责抽样的组织工作，填写抽样单和封签。 钱涛负责填写监督检查记录单和监管档案整理及监管信息计算机录入工作。 上述人员的工作职责视实际情况，由药品科具体安排调整。 8、执法人员在保证每人每周开展检查2天时间的基础上，利用在单位的时间做好本职工作，并总结检查的情况。 全面推行监管责任制，实行监管责任人公开。即辖区每个乡（街道）的药店监管工作由一名执法人员负责，将监管责任人的姓名、照片、联系方式在药店张榜公示，以此明确监管人员职责，分解确定监管责任，强化监督机制，规范执法行为，提高监管工作效能。 9、对在监督检查中发现的监管对象的违法行为，由执法人员负责初步的审查。对违法事实清楚、情节严重、造成的后果严重的、立案处理。 10、日常监管工作情况由钱涛负责汇总整理。 四、日常监督检查重点内容 在监管中突出三个重点：一是突出重点环节，即假劣药品的生产环节和销售环节。严厉打击生产假劣药品的行为和无证销售药品的团伙；二是突出重点范围，即农村、法制观念淡薄的涉药单位及有违规记录的单位和个人；三是突出重点品种，即广告药品、进口药品、中药饮片、特殊管理药品、按照兴奋剂管理的药品、高风险医疗器械、一次性使用无菌医疗器械。 在日常监管中继续深入推进“药品安全示范区”创建工作，将药品安全示范区创建工作的检查内容日常化、制度化，严格检查各单位药品质量管理制度的执行落实情况，巩固药品安全示范区创建成果。执法人员要加强法律法规的宣贯意识，在监管的同时要大力做好法律法规的宣贯，强化企业的质量意识，树立企业是质量第一责任人的意识。 对药品零售企业的检查应参照《药品零售企业GSP认证检查评定标准》进行检查，主要检查以下几项： 1、驻店执（从）业药师对法律法规和业务知识的掌握程度是否满足岗位工作的要求。 2、人员配备、设备设施、管理制度、各种软件等方面是否符合要求；企业使用药品远程监管录入购销存数据，药品销售销售人员应经过上岗培训。药店应建立完善人员档案、培训及继续教育档案。药店人员资质合格率和业务培训、职业教育覆盖率要达到100％。 3、检查《药品经营许可证》及营业执照是否齐全；执（从）业药师证、服务公约、意见簿及监督电话是否公示；直接接触药品人员是否经过健康体检。 4、检查药店是否设立非药品专区，营业环境是否整洁、明亮并与生活区分开，药品是否按照规定分类摆放，摆放是否整齐有序，各种标识是否齐备。 5、设置库房的企业，检查库房是否实行色标管理，是否做好必要的冷藏、防冻、防潮、防尘、防虫、防鼠等工作，禁止