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三个层面的持续改进之间的关系
质量系统 GMP 实施指南 5 系统持续改进
图 5-1 三个层面的持续改进之间的关系
5.2 纠正和预防措施
【背景介绍】
CAPA 体系最初没有在欧盟 GMP 指南中说明。但是在某些程序中，如偏差处理程序，
CAPA 的方法实际上在一直使用着，尽管不是作为一个独立的CAPA 体系为人所知的。事
实上，大多数情况下，导致缺陷的根源不会是单一的、孤立的，因此，纠正措施和预防措施
往往涉及到如：程序、培训、资源等要素的纠正和更新，即：表现为区域性的行动。CAPA
在医疗器械领域的法规及 ISO 9001 以及FDA CFR 820 中是作为一个体系要素的，但是在制
药行业，CAPA 体系日益被用作一个单独的管理管理工具。
在生产、质量控制以及系统运行的过程中经常会有不期望的情况发生，那么除了进行纠
正消除现实的危害以外，也必须采取纠正措施和预防措施，以确保相同或类似的危害不再发
生。
因此，在多数情况下纠正之后要有纠正措施和预防措施，例如在进行如下处理时：
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