大输液中异物与微粒的影响因素.pdfVIP

辽宁药物与临床 2002 年第 5 卷第 1 期 ·31 · 大输液中异物与微粒的影响因素 李 　艳 (本溪钢铁集团有限责任公司总医院制剂中心 ,辽宁 本溪　117000) 　　中图分类号 :R943 　　　文献标识码 :A 　　　文章编号 (2002) 　　大输液中异物与微粒污染对人体所造成的危害 ,虽在 蒸馏器。 短期内不易察觉 ,但注入人体血液后 ,可能导致循环障碍 , 2 12 　配制方法与条件 　不同品种的大输液 ,其配制方法 或者因组织缺氧、供血不足引起静脉炎、水肿等 〔1〕,其后患 与条件不同。而不同的设计与控制条件 ,将对大输液中微 无穷。本文从生产、存放、使用等环节对其影响因素作一简 粒的数量产生影响。如 5 %碳酸氢钠注射液生产过程中水 要总结。 温对其澄明度的影响见表 1 〔9 〕。 1 　异物与微粒的判断标准 表 1 　不同水温投料的澄明度合格率比较 〔2 〕 大输液成品首先依照澄明度检查法 进行检查 ,灯检 水　温 实际灯检 合格数 合格率 合格品抽样检查不溶性微粒 ,其方法很多 , 中国药典 2000 ( ) 批　次 ( ) ( ) ( ) ℃ 瓶 瓶 % 版收载两种方法 ,即显微计数法和光阻法 〔3 〕,除另有规定外 40～60 3 3607 2835 78 60 μ μ 每1 ml中含10 m 以上的微粒不得过20 粒 ,含25 m 以上的 35～45 6 7186 6372 8867 微粒不得过 2 粒。 15～35 32 38392 37736 98 29 目前大输液中的微粒已鉴别出的有:碳黑、碳酸钙、氧 化锌、纤维素、纸屑、粘土、玻璃屑、细菌、真菌、真菌芽胞和 　　改进制备工艺可以提高澄明度。唐洪梅报道 〔10〕,复方 结晶体等 〔4 〕。 氯化钠注射液的配制 ,采用二次加炭的方法可使杂质吸附 2 　影响因素及防止措施 完全 ,澄明度大有提高。 2 1 　生产环节 　生产工艺及操作中存在的问题直接影响 2 13 　原辅料 　原料及辅料中可能含有各种各样的杂质 , 异物与微粒的数量。尽管近年来采用层流净化空气、微孔 因此应严格检验原辅料的质量。另外 ,制水过程中注意避 滤膜过滤和联动化等措施 ,但仍存在诸多问题影响异物与 免引入铁离子 ,多效蒸馏水机需定期清洗 ,注射用水要采用 微粒。而通过改善生产条件和生产工艺 ,可以减少操作过 带有除尘过滤装置的储水桶保存 , 以确保其质量。 程中微粒污染的机会。 2 14 　涤纶薄膜与胶塞 　涤纶薄膜直接接触药液 ,其质量 2 11 　容器、管道等的锈蚀与脱铁 　大输液联动化生产过 直接影响大输液中异物与微粒数量。有些厂家生产的涤纶 程中的加压泵、溶药缸、板框过滤器、管道及开关等虽然采 薄膜经高压灭菌后 ,有大量的白点脱落