临床试验中采用非劣效设计应该关注的问题.pdfVIP

维普资讯 ChineseJournalofNewDrugs2007．Vo1．16 No．9 中国新药杂志 2007年第 16卷第9 DSMB章程 ，开放部分 的会议纪要 的副本应呈送 申 DSMB的文件与交流信 息注 明 日期 、编档与归档。 办者 ，由申办者负责分发纪要和／或提出的建议。禁 DSMB应制定 SOP，对各种记录 、文件与档案的归档 止旁听部分 的会议 纪要应在研究结束时，或在 与存取过程做出规定 (包括负责归档材料者与经授 DSMB章程指定的时点呈交 申办者。 权可访问存档材料者)。对于随机化代码或列表的 7．16 传达 DSMB的建议 应根据 DSMB章程及 归档 ，SOP应包括特殊 的安全措施 。在研究期 间文 其规程的规定 ，在规定 的时间内将书面建议传达给 件应 由DSMB归档。研究结束时，归档的材料应交 申办者。传达的内容包括，但不限于以下内容：① 被 给申办者。 审查的研究项 目准确的名称。② 清楚标明研究(方 编制与归档 的文件应包括但不 限于 ：① DSMB 案)版本号与 日期。③ 主要研究者或协作研究者 (如 章程。② DSMB所有成员的履历 。③ DSMB成员 适用)的姓名与头衔 。④ 试验机构名称。⑤ 提供建 签署并注 明 日期 的声 明：他／她理解其职责，作为 议的DSMB的名称 (或标识符)。⑥ 做出建议的时间 DSMB成员，不存在与其履行职责 目标相冲突的利 与地点。⑦ 条理清晰的建议。如果建议修改、暂停 益。④ DSMB所有收支的记录，包括 DSMB成员的 或终止研究，要提供清楚的理 由。⑧ DSMB主席 (或 报酬与报销。⑤ DSMB会议议程 。⑥ DSMB会议 其他的被授权的人)的签名(附 日期)。⑨ 建议被递 纪要。⑦ DSMB收到的所有资料 的副本，包括 申办 送与接收和申办者对此的确认的记录。 者的报告。⑧ DSMB提供给申办者 的建议 的副本。 7．17 分发 DSMB的建议 申办者应制定 DSMB ⑨ DSMB所有的正式业务信函的副本。 建议 的分发与接收规程。申办者负责将 DSMB的建 [作者简介] 擎燕(1975一)，女，博士研究生，主治医师， 议及时地分发给涉及研究的指导委员会 、研究者、伦 主要从事临床药理工作 ，联系电话 ：(025E—mail： 理委员会 、管理当局。应事先考虑好实施 DSMB建 janepqy@126．com。 议的程序。 编辑：况扶华／接受 日期：2006—12—30 7．18 文件编制与归档 应根据书面规程将所有的 II缶床试验 中采用非劣效设计应该关注的问题 左晓春 (国家食品药品监督管理局药品审评 中心，北京 100038) [关键词] 临床试验 ；非劣效设计；阳性药；界值 ；检测灵敏度 [中图分类号]R969．4；R95 [文献标识码]c [文章编号] 临床试验是探索和确证研究药物在特定适应证 要关注的问题进行 阐述 ，提出非劣效性设计并不是 人群中安全有效性的重要研究方法，根据其研究 目 能够普遍应用的临床试验设计方法的观点。 的主要有2种类型的设计 ，一种为优效性设计 ，一种 1 非劣效试验的适应条件 为非劣效性设计。前者是要评估研究药物的有效性 众所周知，优效性临床试验相对于非劣效临床 和 ／或安全性 ，采用任意一种对照 ，通过显示研究药 试验而言 ，试验的设计 、实施以及结果的分析都相对 物优于对照药 (安慰剂或者无治疗 、研究药物的低