医药专利申请对效果实验的要求.docVIP

药物专利申请中的效果实验证据问题 国家知识产权局专利局医药生物发明审查部 姜晖 2012年5月底在泰州世界化工医药知识产权高峰论坛上，一些专家介绍了美国、欧洲、日本、韩国和中国等国家的专利制度。专利申请说明书充分公开问题中效果实验证据的审查标准是其中的重点内容之一。此议题引起与会专家的热烈讨论。 据中国的专利律师称SIPO对专利说明书中的效果实验数据的审查比较严格（stricter requirement），且不考虑申请人补交的申请日后完成的、用于克服说明书公开不充分缺陷或者权利要求得不到说明书支持缺陷效果实验证据。 该演讲人介绍SIPO化合物发明说明书记载了如下效果实验方满足充分公开的要求：（1）实验所采用的具体化合物；（2）实验方法；（3）定性或定量实验结果，此结果不能仅仅是断言性的结论；（4）实验结果与用途和/或使用效果的对应关系。 笔者认为上述“严格”要求的依据源自《专利法》和《专利审查指南》的相关规定。 《专利法》第26条第3款规定：专利申请“说明书应当对发明或者实用新型做出清楚、完整的说明，以所属技术领域的技术人员能够实现为准”。 《专利审查指南》进一步细化了《专利法》的上述规定。在《专利审查指南》第二部分第二章2.1.3节解释了“能够实现”的审查标准，并列举了五种由于缺乏解决技术问题的技术手段而被认为无法实现的情形，其中第五种情形是：“说明书给出了具体的技术方案，但未给出实验证据，而该方案必须依赖实验结果加以证实才能成立。例如，对于已知化合物的新用途发明，通常情况下，需要在说明书中给出实验证据来证实其所述的用途以及效果，否则将无法达到能够实现的要求”。 《专利法》第26条第4款规定：权利要求书应当以说明书为依据。根据审查指南第二部分第二章3.2.1的解释，权利要求书应当以说明书为依据，是指权利要求应当得到说明书的支持。权利要求所要求保护的技术方案应当是所属技术领域的技术人员能够从说明书充分公开的内容中得到或概括得出的技术方案，并且不得超出说明书公开的范围。 《专利法》和《专利审查指南》的上述规定是出于对专利制度的基本理解，即“公开换保护”。申请人以向社会公众公开其作出的发明创造，换取国家授予其一定期限的独占权，这样既让申请人就其发明创造获得了法律保护获得了经济利益，有利于激励创新，又让公众获得了新的技术信息，公众可以在其基础上做出进一步改进，或者在其专利保护期届满后公众可以无偿实施此发明创造。 SIPO之所以不考虑证明说明书公开充分和用以支持权利要求整体保护范围的、不属于现有技术的、申请人于申请日后提交的附加药效数据，因为中国的专利制度是“先申请制”（first-to-file）。《专利法》第9条第2款规定：“两个以上的申请人分别就同样发明创造申请专利的，专利权授予最先申请的人”。既然是“第一名通吃”，就应赋予第一名相应的法律责任，否则就违背了公平原则。因此，要求最先申请的人在递交专利申请时必须完成发明，即保证该专利能够实施(enablement)。申请日递交的专利申请文件未尽到应有的举证责任，申请人就应当承担对其不利的法律后果。 医药和生物技术领域发明能否实施往往难以预测，必须借助于试验结果加以证实才能得到确认。因此，此情况下效果实验就构成了完成发明的必需要件。效果实验及其结果无法让本领域技术人员预期发明确实解决了发明所要解决的技术问题、达到了发明所要取得的技术效果，就必然导致发明公开不充分。 此外，如果医药和生物领域的专利申请给出的制备实施例或效果实施例很少，或者某些技术方案公开不充分，却以此为基础概括出保护范围非常宽的权利要求，则审查员考虑说明书充分公开的内容并参照相关的现有技术进行判断，往往会认为概括得到的权利要求中包含申请人推测的内容，其效果难以预先确定和评价，这种概括没有以说明书为基础，超出了说明书公开的范围。因此，请求保护的技术方案得不到说明书的支持。 某些情况下，说明书公开不充分与权利要求书得不到说明书支持之间存在关联，即权利要求之所以存在得不到说明书支持的缺陷，其根源在于该权利要求保护范围中的某些技术方案在说明书中未充分公开，无法用其支持权利要求书请求保护的范围。申请人要想克服此缺陷，实质上必须证明这些技术方案在说明书中已经充分公开。 如果申请人提供现有技术作为证据，则审查员必然应当予以考虑。 如果申请人补交申请日后做出实施例或实验数据作为证据，则审查员将不予考虑，因为申请人没有在递交专利申请时完成发明，给此类专利授予专利权对于公众和申请同样发明创造的其他申请人明显是不公平的。 因此，《专利审查指南》第二部分第十章3.4的规定：“判断说明书是否充分公开，以原说明书和权利要求书记载的内容为准，申请日之后补交的实施例和实验数据不予考虑”。按照此项规定，审查员在判断权利要求是否得到说明书支持和说明书