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! 行 业 探 讨 #$%’( )*+,-’./- 国际上冷冻干燥工艺及设备的必威体育精装版发展趋势 ! 唐晋滨 摘 要：通过介绍国际上可控的与可验证的冻干周期、无托盘冻干式一次性托盘以及整合冻 干生产线的发展趋势、供国内相关人士借鉴。 关键词：冻干周期；托盘；整合冻干生产线 在过去的 年里，冷冻干燥（ ）一 和多次试验的结果，其科学性和效率很难保证。目前国际 ! #$%’(#()*+(%, 直是最有效的稳定保存敏感生物药品的方法。但同时， 上一些大的药厂和专业公司开始致力于可控的、可验证 由于冻干法的工艺过程极其复杂以及固有的效率问题， 的冻干周期的研究，这种技术并不需要增加任何添加剂， 一直被认为是最为昂贵的药品生产方法之一。因此- 无 其核心优点在于通过精确控制冰晶体的尺寸，冻干产品 论是冻干机的制造商还是使用者 都不断在设备及工艺 的孔径等来降低干燥时间。 - 的选择上寻求更经济 高效的方法。为此，本文介绍了一 通过对预冻速率的控制，可以在所有样品范围内对 - 些目前国际上冷冻干燥工艺及设备的必威体育精装版发展趋势。 冰晶体的形成进行控制，而良好的冰晶体结构可以使得 冻干过程尤其是第一阶段升华的时间大大缩短。 .// 以可控的、可验证的冻干周期代替经验性的冻 干周期 冻干曲线的优化一直是提高冻干效率的最重要的方 法。目前，国际上对冻干曲线的研究已经了出现科学化， 专业化的趋势。具体表现在以下几个方面： （ ）在冻干过程中对晶核的形成与晶体成长进行控制的 . 研究，这可以说是目前冻干领域最为前沿的研究课题； （ ）可控冷冻 解冻（ ）技术的研究； 0 1 2344)41+’*5 （ ）出现了专业化的公司，专门从事不同产品冻干曲线 6 的研究。 我们先回顾一下目前在冻干行业普遍使用的周期控 制方法： （.）尽可能的快速预冻直到共晶点以下； （0 ）进行第一阶段升华及第二阶段升华； （ ）冻干终点的判定； 6 （7 ）如果未达到要求的冻干终点，则将冻干延续下去。 冻干终点的判定，就目前而言无外乎以下这些方法： 图 西林瓶冻干 ./ / （ ）使用多个热电偶探头测量温度来判断； . （ ）通过测试水蒸汽的压力来判断； 图. 是美国礼来大药厂对某产品西林瓶冻干的研究 0 （ ）取样测试（在线或离线）； 实例，事实证明，完全可以建立一个可控的模型来达到对 6 （7 ）冻干机进行自动压力上升实验。 孔径的精确控制，从而使初级干燥的时间缩短一半。同 可以说，传统上冻干周期的确定基本是依赖于经验 时，冻干后产品的残水含量，溶解性，成形性均非常均一。 机电信息 年第 期总第 期 !# $% % ! 机电信息 产品中的其它组份，如甘露醇，也可以独立控制。同时， ,, 整合的冻干生产线 对凝固过程的精确控制还可以将易发生变化的生物活性 为了尽可能的减少洁净间内的操作人员，从而产生 物质的活性损失降到最低。