确认或验证范围和程度风险评估表.xls

Sheet8 分析方法 产品工艺 检验仪器设施 其它类公共设备 包装设备 制造设备 公用系统 360Qex 公用系统GMP“确认或验证范围和程度”风险评估表 设备或系统 影响评估（Y/N） 结论 基本描述 GMP确认与验证范围 是否与产品直接接触（Y/N） 是否需要清洁验证 设备编号 安装地点 用于支持GMP活动的设施 与产品或内包装接触的设施 用于维护产品质量环境的设施 用于设备最终清洁的设施 设施或其直接输出用于清洁或消毒、灭菌 设施的操作或控制对关键质量属性或关键工艺参数有直接影响 直接影响/间接影响/无影响 厂房设施（非洁净区） 厂区 Y N 直接影响 用于产品生产、储存等 IQ、OQ WKL-12空调系统（C级） 质检中心空调房 用于微生物限度实验室洁净区的控制 IQ、OQ、PQ TZKL-15Y空调系统（D级） 固体车间1楼空调机房 用于车间洁净区的控制 仓储系统 用于物料与产品的储存 仓储空调系统1 用于仓库温度的控制 仓储空调系统2 2.0M3纯化水系统 制水间 用做生产的清洗、溶剂 GA30+-45空压系统 空压房 用于制水、填充、铝塑、包衣过程 微生物室洁净区（C级） 用于微生物限度实验 胶囊剂车间洁净区（D级） 用于生产全过程的洁净控制 片颗粒剂车间洁净区（D级） 臭氧消毒系统1 中心实验室 用于微生物检验室的常规消毒 固体车间一楼空调房 用于生产洁净区的常规消毒 固体车间二楼空调房 电梯 固体车间大楼 无影响 用于货物运输 无 火警系统 用于火灾处理 冷冻机组 固体车间大楼一楼 用于空调系统的制冷 生产车间设施设备GMP“确认或验证范围和程度”风险评估表 GMP确认或验证范围和程度 和产品有直接的接触 提供了一个赋形剂或辅料或某种溶剂 用于清洁和消毒 保护产品状态 产生的数据用于放行或拒绝产品 可能影响产品质量的工艺控制设备 GKF3000胶囊填充机 JS-N-001/006 胶囊填充间1-4 用于物料的填充 JT!-L胶囊抛光机 胶囊填充间1-5 间接影响 用于胶囊抛光 IQ、OQ、PQ JT9空压胶囊上料机 胶囊填充间1-6 用于胶囊上料 EYH-4000A二维混合机 总混间 用于物料混合 配ZS-4真空上料机 用于真空上料 XK3108-K型电子台称 称量配料间/中间站 用于称重 KFL-400万能粉碎机（带吸尘器） 粉碎过筛间 用于物料粉碎 ZS-350 (双出口)型旋振筛 用于物料过筛 ZH-400B高效湿法制粒机 混合制粒间1 用于物料制粒 FB-200高效沸腾干燥器 用于物料干燥 CH-400槽形混合机 混合制粒间2 YK-160E摇摆式颗粒机 用于制粒成形 XF-50B(沸腾床加宽至500mm）卧式沸腾干燥器 ZF-1.2M2振动分筛机 配:ZS-4真空上料机 JGB-350D高效包衣机 包衣操作间 用于素片包衣 JQT-1000糖衣锅 用于素片包糖衣 DXDK40II(计量范围:5-40ml)自动颗粒包装机 颗粒封装1/颗粒封装2 用于机包 GF100型冲浆锅（固定式反映锅） 配浆间/冲浆间 用于冲浆 DJM-50胶体磨 用于磨粉 ZP39i旋转式压片机 压片间 用于压片 生产车间包装设备GMP“确认或验证范围和程度”风险评估表 用于初包装和与法规相关的包装设备或系统 用于贴标签和标签检查 在线测试关键质量属性或关键工艺参数的包装设备或系统 PU-25C高速理瓶机 JS-N-017-01 内包间1 用于包装理瓶 PP-12电子自动数粒机 用于自动数粒 PCR-2510旋转式旋盖机 用于装瓶旋盖 用于装瓶封口 用于包装贴标 用于包装检重 外包 用于包装喷码 用于包装贴电子监管条码 用于扫描、储存、打印封箱标签 用于包装装盒 用于薄膜包装 用于包装捆扎 DPH-130铝塑泡罩包装机 铝塑包装间 用于铝塑 其它类公共设备GMP“确认或验证范围和程度”风险评估表 LHH-25A数码恒温干手器 男、女更外衣洗手间 用于手部干燥 LHS30-A(免接触感应型)自动控制手消毒器 男、女更手消毒间 用于手部消毒 XQG15F全自动洗涤脱水机 洗衣间 用于工服清洗 GZZ-15E全自动干衣机 用于工服干燥 整收发衣间(洁净区2，一般区2) 整收发衣间(洁净区2，一般区3) 质检中心检验仪器GMP“确认或验证范围和程度”风险评估表 系统用于保护检品状态 用于计量且对产品的关键质量属性或工艺参数有直接影响的 在难以检测到的情况下，系统对检品的结果可能会造成影响 系统产生的数据用于放行或拒绝产品 AXLK1810-1型超纯水机 JS-Z-03-39 培养基配制室 用于制造实验室用水 BHC-1300ⅡA2型生物安全柜 JS-Z-03-59 阳性对照室 用于微生物限度检查法阳性对照用 SW-CJ-1FD净化