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编号:VMP101-002
空调净化系统换证改造后的前验证计划
VMP101-002
验证文件名称 (空调净化系统换证改造后的前验证计划) 验证文件编号 VMP101-002 类别 (前验证) 密级 机密 验证组长 姓名 职务 部门 验证小组成员 起草人 起草日期 审核人 审核日期 审核人 审核日期 批准人 批准日期 备注 空调净化系统换证改造后的前验证计划目录
概述
空调净化系统换证改造情况
验证目的
验证人员及职责分工
验证内容
验证进度计划
附录
空调净化系统换证改造后的前验证计划
概述
我们公司这次《药品生产许可证》换证改造的重点就是洁净区的空调净化系统,为达到新版GMP规定要求,我们对洁净区进行重新装饰改造,整个空调净化系统发生了重大变化,因此,对空调净化系统的空调、消毒、过滤、送、回、排风和洁净装饰要进行前验证,确认空调净化系统是否符合设计和药品生产的规定要求,确保药品生产质量和实现质量方针、目标。
空调净化系统换证改造情况
我公司2005年建成的原料药车间,洁净区存在两方面问题,一是洁净区筹建标准低,洁净区的洁净度级别是30万级,二是当时设计、施工有些不合理,在过去五年中,原料药车间用于出口产品生产,许多设施、设备已不同程度腐蚀、陈旧、不符要求。因此,这次换证改造,我们投资70万元,重新装饰洁净区、自流平地面、空调箱、送、回、排风系统和过滤系统、消毒系统等空调洁净系统,将原30万级洁净度标准提高到10万级标准。这次前验证就需要对改造后的空调净化系统进行预确认,安装确认、运行确认和性能确认。
验证目的
验证改造后的空调净化系统是否符合10万级洁净度级别要求,改造后的洁净装饰、自流平地面、空调箱、送、回、排风系统、过滤系统、消毒系统是否符合设计要求,洁净区的温湿度、压并非、换气次数、悬浮粒子、沉降菌是否达标。
验证人员及职责分工
4.1、验证小组组长由质量管理负责人兼任审核验证方案,负责验证的组织工作,负责验证资料的汇总及批准验证报告。
4.2、生产技术部负责人、工程部负责人负责洁净装饰工程、自流平地面工程的审查验收,负责提供洁净装饰工程的设计技术资料送、回、排风图纸、合同等相关资料、文件。
4.3、设备部负责人、质量保证部负责人负责空调净化系统设备的审查验收,负责收集、提供相关设备的技术资料及相关信息文件。
4.4、质量保证部人员和质量控制室微生物检验人员,负责尘埃粒子和沉降菌的检测。
验证内容
5.1、对洁净装饰、自流平地面、地漏、洁净照明、防昆虫装置、消防、安全、消毒等设施、设备进行预确认、安装确认和运行、性能确认。
5.2、对空调净化系统的设备、空调箱、初、中、高效过滤器、臭氧消毒设备、送、回、排风系统、空调机组、鼓、引风机等进行预确认、安装确认、运行确认和性能确认。
5.3、对空调净化系统的温、湿度、换气次数、压差、尘埃粒子、沉降菌等指标进行检测。
5.4、对空调净化系统的设计、设备资料、信息、文件进行汇总、审核和归档。
验证进度及时间安排
6.1、验证时间安排从7月25日开始,分组分别安排。
6.2、验证完成时间为8月5日。
附录
7.1、空调净化系统送、回、排风图。
7.2、空调净化系统装饰改造合同。
7.3、空调净化系统竣工验收报告。
山东欣宏药业有限公司验证文件 VMP
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