药分课件第01章绪论.ppt

第四节 全面控制药品质量的科学管理 1．美国药典与美国国家处方集 美国药典 The United States Pharmacopoeia，缩写USP，目前为24版，即USP（24） 美国国家处方集 The National Formulary，缩写NF，目前为19 版，即NF（19） 二者合并为一册，缩写为 USP（24）—NF（19） USP（25）—NF（20）系2002年亚洲版，为亚洲版专版药典首版 3．日本药局方 缩写JP，目前为14 版，即JP（14） 2．英国药典 British Pharmacopoeia，缩写BP，目前为2000 年版，即BP（2000） 4．欧洲药典 European Pharmacopoeia，缩写Ph.Eup，目前为第三版，2000年增补本。欧洲药典对其成员国，与本国药典具有同样约束力，并且互为补充 5．国际药典 The International Pharmacopoeia，缩写Ph.Int，目前为第三版，由世界卫生组织（WHO）颁布 第三节 药品检验工作的基本程序 药品检验工作的基本程序一般为取样、性状、鉴别、检查、含量测定、写出报告。 一、取样（Sample） 要考虑取样的科学性、真实性与代表性 1. 基本原则 均匀、合理 2. 特殊装置 如固体原料药用取样探子取样 3. 取样量 设样品总件数为x 当x≤300时， 当x﹥300时， 当x≤3时，每件取样 二、性状（Description） 性状项下记述药品的外观、臭、味和一般的稳定性情况，溶解度以及物理常数等。 1. 外观、臭、味和稳定性； 2. 溶解度； 3. 物理常数 物理常数包括相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、碘值、皂化值和酸值等；测定结果不仅对药品具有鉴别意义，也反映药品的纯度，是评价药品质量的主要指标之一。构成法定药品质量标准，测定方法收载于药典附录。 例：苯甲酸 [性状] 本品为白色有丝光的鳞片或针状结晶或结晶性粉末；质轻；无臭或微臭；在热空气中微有挥发性；水溶液显酸性反应。 本品在乙醇、氯仿或乙醚中易溶，在沸水中溶解，在水中微溶。 熔点 本品的熔点（附录Ⅳ C）为121～124.5℃。 三、鉴别（Identifcation） 判断已知药物及其制剂的真伪；采用一组（二个或几个）试验项目全面评价一个药物。 例：苯甲酸 [鉴别] （1）取本品约0.2g，加4%氢氧化钠溶液15ml，振摇，滤过，滤液中加三氯化铁试液2滴，即生成赭色沉淀。 （2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集233图)一致 四、检查 包括有效性、均一性、纯度要求及安全性四个方面。 纯度要求即药物的杂质检查，亦称限度检查、纯度检查（Detection of Impurities） 五、含量测定（Assay） 准确测定有效成分的含量 判断一个药物的质量是否符合要求，必须全面考虑鉴别、检查与含量测定三者的检验结果。 六、检验报告 必须有检验人员、复核人员及部门负责人签名或盖章，必要时由检验单位盖章。 （一）原始记录 完整、真实、具体，清晰 1. 供试品情况（名称、批号、规格、数量、来源、外观、包装等）； 2. 日期（取样、检验、报告等）； 3. 检验情况（依据、项目、操作步骤、数据、计算结果、结论等）； 4. 若需涂改，只可划线，重写后要签名； 涂改方式：划两条细线，在右上角写正确数字，并签名 例 9.6543 -8.1270 1.5272 张杰 例 0.1031 2 例 消耗22.31ml 张杰 05 张杰 3 * * 药物分析 Pharmaceutical Analysis 药品是用于人类防病治病和康复 保健的特殊商品。因此，国家决定在 药品生产、经营、使用单位实行执业 药师资格制度。要求 凡从事药品生产、经营、使用的 单位均应配备相应的执业药师，并以 此作为开办药品生产、经营、使用单 位的必备条件之一。 根据中华人民共和国人事部、国 家药品监督管理局人发[1999]34号文 件精神，国家执业药师资格考试分为 四个科目 1. 药事管理与法规 2. 药学综合知识与技能 3.