牡丹江市开办零售药店须知.docVIP

牡丹江市开办零售药店须知 　　一、申办条件和标准　　第一条 开办药品零售企业，店堂单层使用面积（不含中药饮片的营业区域）牡丹江市内应在100平方米以上独立区域，县（市）政府所在地应在80平方米以上独立区域; 注册地址在乡、镇（不含在县（市）政府所在城镇行政区域内的），店堂单层使用面积应在60平方米以上独立区域。 企业营业场所相对独立，且周边环境整洁并单独设有独立的办公和生活区域，其面积不小于10平方米； 在农村连锁超级市场内开办经营类别为乙类非处方药的药品零售企业，可不受店堂使用面积限制。 仓储面积与经营范围、经营规模相适应,如果具备可靠的药品供应渠道，售出的药品能够得到及时的补充，可以不设置仓库。但其店内的药品必须在货架上摆放或按规定冷藏存放，不得在其它地方堆放。达不到上述要求的，应按《药品经营许可证管理办法》和《药品经营质量管理规范》有关规定设置仓库。 企业营业场所应遵循合理布局和方便购药的原则。牡丹江市市内的企业营业场所距离110平方米以上药品零售企业不得少于100米；县（市）内的企业营业场所距离90平方米以上的药品零售企业不得少于50米。　　第二条 药品零售企业经营范围含中药饮片的，应设置相对独立的中药饮片营业区域，使用面积不得少于20平方米，其仓库设置应符合前款要求。 第三条 开办药品零售企业，必须具备以下条件: （一）申请人（法定代表人或负责人，下同）应具有大专以上学历，熟悉《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等有关法律及药品专业知识，无违反《药品管理法》第76条、第83条规定的不良品行记录。并通过市食品药品监督局组织的有关药事法规及药学专业知识的书面考试、考核，考试、考核办法由市食品药品监督管理局另行制定； （二）企业质量管理工作负责人应具有执业药师或主管药师（含主管药师和主管中药师，下同）以上的专业技术职称。县级（不含县）以下的企业，企业质量管理工作负责人应具有药师（含药师和中药师，下同）以上的专业技术职称，应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验，质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的不良品行记录； （三）经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有药师，经营中药饮片的必须配有中药师; （四）从事质量管理工作的人员应具有药师（含中药师，下同）以上的药学技术人员； 从事药品验收、保管、养护等人员，应具有高中（含高中）以上文化程度。如为初中文化程度，须具有5年以上从事药品经营工作的经历； （五）以上专业技术人员，必须在职在岗，不得是外单位兼职人员或在外挂职，也不得在本药店内相互兼职。从业人员的年龄应在65周岁以下（含65周岁）； 二、申领《药品经营许可证》的程序　　第四条 开办药品零售企业按照以下程序办理《药品经营许可证》：　（一）申请开办者在取得市局核发《合格证》后,申请食品药品监督管理局实地核查申请企业营业场所的位置、面积和检查拟开办的条件，并当场进行确认，符合本细则第四条规定后，县级开办企业应向拟开办药品零售企业所在地县级食品药品监督管理局递交开办申请报告及拟开办药品零售企业负责人等相关人员的相关证明文件；　（二）县级食品药品监督管理局在收到全部申请资料后，5个工作日内进行材料形式审查，经审查同意后将材料报送牡丹江市行政审批服务中心食品药品监督管理局窗口；　（三）市食品药品监督管理局在受理县级药品监督管理局的申办材料后，30个工作日内做出是否同意筹建的决定，并书面通知申请人；　　拟申办药品零售企业位于牡丹江市区内的，直接向牡丹江市行政审批服务中心食品药品监督管理局窗口递交开办申请资料，市食品药品监督管理局在收到全部申请资料后30个工作日内做出是否同意筹建的决定，并书面通知申请人； （四）申请人在收到市局批准《同意筹建通知书》后，应在三个月内完成企业筹建及验收准备工作，并向市食品药品监督管理局递交书面验收申请。三个月内未递交书面验收申请的，批复文件自行废止；　 （五）市食品药品监督管理局在收到验收申请后的15个工作日内按照有关规定进行现场验收。符合条件的，发给《药品经营许可证》，同时报省局备案。现场验收不合格的，限期一个月进行整改，整改后仍不合格的，《同意筹建通知书》自行废止。如再次申请开办药品零售企业的，六个月内不予受理； （六）申请人领取《药品经营许可证》时，法定代表人（负责人）应与质量负责人一起到市食品药品监督管理局签订《规范经营承诺书》。　　第五条开办药品零售企业，申请人需要提供以下资料：　　（一）申请开办药品零售企业的报告；　　（二）拟开办企业法定代表人或负责人身份证、学历证