电动吸引器产品注册技术审查指导原则.doc

附件1： 电动吸引器产品注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导和规范电动吸引器的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。 本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的必威体育精装版进展，考虑产品的更新和变化。 本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。 一、适用范围 本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中涉及的电动吸引器，类代号为6854-6，以及YY 0636.1-2008《医用设备 第部分 机座、电动机、真空泵、安全阀（带过滤器）真空表、脚开关、吸引容器等部件。当电动机转动时，主轴即带动转子旋转，使滑片离心并紧贴于气缸内壁，由于滑片的不断旋转，气体即由进气口被吸进真空泵内，然后被压缩并由排气口排出。这样进气口就产生了负压，即产生了吸力GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB 9706.1-2007 医用电设备 第1部分：安全通用要求 工业产品使用说明书 总则 医用电环境要求及试验方法 YY/T 0316-2008 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 YY/T 0466.1-2009 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求 YY 0505-2005 医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求-并列标准：电磁兼容-要求和试验 YY 0636.1-2008 医用设备 第部分 上述标准包括了注册产品标准中经常涉及到的标准。有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。 产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写注册产品标准时与产品相关的国家标准、行业标准是否进行了引用，以及引用是否准确。可以通过对注册产品标准中“规范性引用文件”是否引用了相关标准，以及所引用的标准是否适宜来进行审查。此时，应注意标准编号、标准名称是否完整规范，年代号是否有效。 其次对引用标准的采纳情况进行审查。即所引用的标准中的条款要求，是否在注册产品标准中进行了实质性的条款引用。这种引用通常采用两种方式，文字表述繁多内容复杂的可以直接引用标准及条文号，比较简单的也可以直接引述具体要求。 （六）产品的预期用途 该产品供医疗单位作吸脓、血、痰以及其他情况下的真空吸引用，不适用于流产吸引及YY0636.1-2008中所规定的不适用的设备。 因具体产品的结构及性能不尽相同，故上述预期用途仅为所有电动吸引器的通用描述，审查中应结合不同型号、规格的产品结构及性能对其用途做出更深层次的评估。如果不同型号、规格产品的临床应用不相同，则注册登记表、注册产品标准及说明书中应分别列出各型号、规格产品的预期用途。 （七）产品的主要风险 电动吸引器的风险管理报告应符合YY/T 0316-2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，判断与产品有关的危害，估计和评价相关风险，控制这些风险并监视控制的有效性。 主要的审查要点包括： 1．与产品有关的安全性特征判定可参考YY/T 0316-2008的附录C； 2．危害、可预见的事件序列和危害处境判断可参考YY/T 0316-2008的附录E、I； 3．风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法可参考YY/T 0316-2008的附录F、G、J。 4．产品的主要危害 （1）能量危害 电磁能：包括网电源的波动对设备产生的影响、漏电流、可能共同使用的设备对电动吸引器产生的电磁干扰、电动吸引器产生的电磁场对可能共同使用的设备的影响等引发的危害。 热能：温度过高造成的电气危险而引发的危害。 声能：主要指噪声引起的危害。 （2）生物学和化学危害 与使用者接触部分和可能接触部分的材料及清洁剂、消毒剂的残留等引发的危害。 （3）操作危害 包括机械部件磨损，电器元件损坏，不按照使用说明书的要求进行安装和操作。 （4）信息危害 标记缺少或不正确，标记的位置不正确，不能被正确的识别，不能永久贴牢和清楚易认，不符合法规及标准的说明书，未对与其它设备共同使用时易产生的危害进行警告，未对因长期使用产生功能丧失而可能引发的危害进行警告，未对合理可预见的误用进行警告等引发的危害。 表2 初始事件和环境示例 通用类别 初始事件和环境示例 不完整的要求 部件配合不紧密；可触及金属部分、外壳、应用部分等与带电部分隔离/保护不够，电介质强度不够，导致对电击危险防护不够，可能对使用者或患者造成电击危害；进液防护能力不足，造成危害；对环境的电