IVD产品质量标准专用附录A1.pdfVIP

IVD 品标准专用 附录A 的编写格式 (执行IEC 61010-1:2001) 有关附录A 条款的说明： 1. 本附录A 仅适用于 IVD 设备，所以只采用了GB 4793.1 中与IVD 设备适用的内容，对仅与测量和控 制设备有关的内容均不采用。 2. 本附录A 中有的条款标有“不适用”字样，仅是举例 （按本公司产品），应按具体产品确定是否适用。 对不适用的条款，可将其要求和试验方法的内容省略，为保持附录A 的完整性，应保留编号和标题。 1 附录A （规范性附录） 安 全 A0.1 品特征 a）本产品为电器实验室设备（IVD）； b）防电击分类属于Ⅰ类设备； c）本产品电源为交流220 V，50 Hz。 d）本产品的输入功率为XXXXXX； e）本产品有信号输 ，无信号输入部分； f）本产品可连续运行； A0.2 品安全使用环境 a）室内使用； b）海拔高度不超过：2000M； c）环境温度范围：5 ℃～＋40 ℃； d）温度≤31 ℃时最大相对湿度为80%，温度为40 ℃时最大相对湿度为50%； e) 电源波动不大于标称电压的：±10 % ； f) 承受过电压类别Ⅱ； g）适用的污染等级为2 级。 A1 要求和试验方法： 标志和文件 A1.1 标志 A1.1.1 标志的一般要求 按GB 4793.1 中5.1.1 规定的要求。 试验方法：通过目视检查予以验证。 A1.1.2 标识 按GB 4793.1 中5.1.2 的规定，设备应当至少标有下列内容： a) 制造厂的名称； b) 仪器的型号、名称。 试验方法：通过目视检查予以验证。 A1.1.3 电源 按GB 4793.1 中5.1.3 的规定，设备应当标有以下信息： a) 电源性质：额定电网电源频率； b） 额定电源电压值； c ）仪器的最大额定功率或者最大额定输入电流。 d ）对操作者能设置成使用不同额定电源电压的设备, …。 不适用 e）对能插入标准电源插头的辅助电源插座，如果其供电与电网电源电压不同，…。 不适用 试验方法：通过目视检查，以及通过测量功率或输入电流来检验5.1.3 c)规定的标志是否合格。测 量应当在电流达到稳定状态后 （通 1min后）进行，以避免计入任何起始冲击电流。设备应当处在消耗 最大功率的状态。不考虑瞬态值，测得值大于标志值时，不得超过标志值的10%。 2 A1.1.4 熔断器 按GB 4793.1 中5.1.4 的规定，对可由操作人员更换的任何熔断器应当在其熔断器座旁标上使操作 人员能识别正确更换熔断器的标志 （见5.4.5）。 试验方法：通过目视检查来检验是否合格。 A1.1.5 端子、连接件和操作装置 应符合GB 4793.1 中5.1.5 的规定：任何连接件应当给 其用途的指示。 试验方法：通过目视检查来检验是否合格。 A1.1.5.1 端子 应符合GB 4793.1 中5.1.5.1a)b)c)d)e)的规定. 试验方法：通过目视检查来检验是否合格。 A1.1.5.2 测量电路端子 采用 A1.1.6 开关和断路器 符合GB 4793.1 中5.1.6 的规定,如果电源开关被用来作为断开装置，则应当清楚地标 其“通”位 和“断”位。表1 的符号9 和10 作为该装置的标识。对电源开关以外的其他开关不得使用符号9 和10。 试验方法：通过目视检查予以验证。 A1.1.7 用双重绝缘或加强绝缘保护的设备 适用 符合GB