包装老化试验指南征求意见稿.docVIP

前 言 YY/T XXXX的本部分修改采用ASTM F 1980-02《A是规范性附录，附录B。 YY/T XXXX的本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会归口。 YY/T XXXX的本部分起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、广东省医疗器械监督检验所。 本标准主要起草人： 吴平、洪良通、胡相华、何晓帆 。 无菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验指南 范围 1.1 本指南为编制加速老化方案提供了信息，以便快速确定包装的无菌完整性和包装材料的物理特性受所经历的时间和环境的影响。 1.2 用本指南获得的信息可用以支持产品包装给出的有效日期。 1.3 加速老化指南涉及初包装整体，不涉及包装与产品间的相互作用或相容性等这些在新产品的开发中可能需要涉及到的方面。在包装设计之前的材料分析过程中宜涉及包装与产品的相容性和相互作用。 1.4本指南不涉及实际时间老化方案，但进行实际时间老化研究能用来证实用同样评价方法的加速老化试验的结果。 1.5 用于包装过程确认的方法，包括机械过程、灭菌过程、运输、贮存的影响也不在本指南的范围内。 1.6 本标准不涉及其使用所有安全方面的考虑，在本标准使用之前建立起相应的安全与健康规程并确定其符合法规规定是本标准使用者的责任。 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的必威体育精装版版本。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本适用于本部分。 GB/T 4857.2包装 运输包装件基本试验 第2部分: 温湿度调节处理GB/T 11605-2005湿度测量方法GB/T 15171软包装件密封性能试验方法GB/T 15171-1994，NEQ，ASTM D 3078 气泡逸出法测定软包装泄漏的试验方法 GB/T 19633 最终灭菌医疗器械的包装（GB/T 19633-2005，idt ISO 11607：2003） ASTM D 4169 运输容器和系统的性能试验规范 ASTM F 88 软屏障材料密封强度的试验方法 ASTM F 1140 医用软包装无约束抗内压破坏试验方法 ASTM F 1585 透气性屏障医用包装完整性试验指南 ASTM F 1608 医用包装透气性包装材料的微生物屏障等级试验方法 ASTM F 1929 用染色液穿透的方法测定多孔材料医用包装中密封泄漏的试验方法 3 术语与定义 3.1 通用术语 GB/T 19633中给出通用术语定义适用于本标准。 3.2 专用术语 3.2.1 加速老化（AA） 样品贮存在某一较高的温度（TAA），以一种缩短时间的方式来模拟实际时间老化 3.2.2 加速老化因子（AAF） 一个估计的或计算出的与实际时间（RT）条件贮存的包装达到同样水平的物理性能变化的时间比率 3.2.3 加速老化温度（TAA） 进入老化研究的某一较高温度，它是基于估计的贮存温度、估计的使用温度，或两者来推算出的。 3.2.4 加速老化时间（AAT） 进行加速老化试验的时间长度 3.2.5 环境温度（TRT） 代表贮存条件的实际时间老化（RT）样品的贮存温度 3.2.6 包装货架寿命 包装在环境条件下或规定的贮存条件下保持其关键性能参数的预期贮存的时间长度。 3.2.7 实际时间老化（RT） 样品在环境条件下的贮存时间 3.2.8 实际时间等同（RTE） 对给定的加速老化条件估计与实际时间老化时间等同 3.2.9 零时刻（t0） 老化研究的开始时间。 3.3 符号 Q10 = 温度增加或降低10℃的老化因子 Tm = 材料的熔化温度 Tg = 玻璃转化温度 Tα = 阿尔法温度；热变形温度 4 意义和应用 4.1 材料的物理性能、粘接剂可能随时间而发生降解，在贮运中发生的动态事件，可能会导致包装失去完整性。 4.2 GB 19633中描述到，“制造商应证实最终包装至少在医疗器械声称的货架寿命内，在严酷的销售、贮存、运输和老化的情况下、在制造商规定的贮存条件下保持其完整性，且包装不受损坏或不被打开。” 4.3 实际时间老化程序为确保包装材料和包装完整性不随时间而降解提供了最佳数据。但在产品更新日新月异的市场条件下，新产品需要在尽可能短地时间内投入市场，实际时间老化研究就不能满足这一需求。加速老化研究为我们提供了另一个可供选择的方法。为了确保加速老化研究真实地代表实际时间效应，实际时间老化研究必须与加速研究同步进行。实际时间研究必须进行至产品的货架寿命。 4.4 如果对被评价的包装材料缺乏了解，必须使用保守的加速老化因子，并用形成文件的证明来说明实际时间老化