甲型肝炎灭活疫苗Vero细胞人体接种的安全性和免疫原性研究.pdfVIP

应用预防医学2009年6月第15卷第3期 183 ·疫苗研究· 文献标识码：A 文章编号：1673—758x(2009)03—0183—03中图分类号：11512．6+11 甲型肝炎灭活疫苗(Vero细胞)人体接种的安全性和免疫原性研究 李艳萍1，张玉慧2，农艺1，黄莉荣1，曹雨露2，黄曦3，潘百斌3 陈晓玲3，周佳丽2，蒋建江2，王益民2，胡艳灵2，陈明曦2，李荣成‘ 1广西壮族自治区疾病预防控制中心(南宁530028)2江苏延申生物科技股份有限公司(常州213018) 3广西蒙山县疾病预防控制中心(540027) 【摘要】 目的研究在中国儿童和成人中接种江苏延申生物科技股份有限公司研制的甲型肝炎灭活疫苗(Vero细 胞)的安全性和免疫原性。方法在广西蒙山县筛选甲型肝炎病毒易感者，采用随机、盲法，同类疫苗对照方法，对600名 1．5一15岁儿童和600名成人按照2：1比例，各400人接种试验疫苗(儿童或成人剂量甲型肝炎灭活疫苗)和200人接种 对照疫苗(市售同类儿童或成人剂量甲型肝炎灭活疫苗)，免疫程序为0、6月；观察接种后局部反应和全身反应；采用 EIA竞争抑制法检测免疫前后的甲型肝炎抗体，以WHO甲肝免疫球蛋白(含100IU／m1)标准品进行标定，计算免疫后的 甲犁肝炎抗体阳转率和抗体几何平均滴度(mIU／m1)。结果两剂量组试验疫苗与对照疫苗的局部反应和全身反应相 似，局部反应以注射部位疼痛多主，全身反应以轻度发热反应较常见。试验疫苗儿童剂量组和成人剂量组甲肝抗体阳转 率分别为98．53％和97．55％，甲肝抗体几何平均滴度分别为10332．32mIU／ml和9473．65mIU／ml，与对照组比较均无 显著差异。结论新型甲肝灭活疫苗(Vero细胞)儿童剂量(800EU／m1)和成人剂量(1600EU／m1)对儿童或成人接种的安 全性良好，并町诱导高度的抗HAV阳转率和抗体水平。 【关键词】甲型肝炎灭活疫苗；安全性；免疫原性；接种疫苗 我国为甲型肝炎(甲肝，HAV)高发区，发病以儿(1．5。15岁)和成人组(16岁以上者)两组。采用随 童为主…，随着人民生活和卫生条件的改善，易感人 机、对照法将儿童组和成人组分别分为试验组和对 群有后移的趋势，随时都有暴发流行的可能。接种 照组。试验组接种江苏延申生物科技股份有限公司 安全高效的甲肝疫苗是控制流行的根本措施，我们 生产的甲肝灭活疫苗(Vero细胞)，对照组接种市售 于2006年在广西壮族自治区首次使用新研制的甲的甲肝灭活疫苗(北京科兴生物制品有限公司)。 肝灭活疫苗(Vero细胞)进行临床观察，现将结果报1．3接种方案采用随机、盲法，与上市同类疫苗 告如下。 平行对照的设计。应用SAS统计软件在计算机上随 1材料和方法 机化方法产生随机编码。按照不同年龄组将试验疫 苗和对照疫苗随机编成序列号(每人份疫苗有唯一 l疫苗试验疫苗为江苏延申生物科技股份有限 的标识号)。研究对象按照获得的随机号码接种试 公司生产的甲肝灭活疫苗(Vero细胞)。该疫苗是将 验疫苗或对照疫苗。试验组与对照组均采用0，6月 甲型肝炎病毒JS一4毒株接种于Veto细胞培育、繁 免疫程序，接种疫苗部位为上臂三角肌肌内注射，儿 殖，收获后经粗纯化、精纯化、灭活、氢氧化铝吸附后 制成，规格：1．0ml／剂，剂量：l600EU／ml，批号： 600EU／m1)，免疫程序为0，6月。 对照疫苗为市售国产甲肝灭活疫苗(