纯化水与注射用水及纯蒸汽系统URS.doc

制药用水（用汽）生产、储存、分配管道系统用 户 需 求 说 明来 源： 起 草： 起草日期： 审 核： 审核日期： 批 准： 批准日期： 分发部门： 总 经 理 [√] 总经理助理 [ ] 临床前研究部 [ ] 生产部 [√] 工艺开发部 [ ] 质量保证部 [√] 临床研究部 [ ] 综合办 [ ] 申报注册部 [ ] 工程设备部 [√] 质量标准研究及质量检验部 [ ] 修订历史记录： 编号 节 替代 日期 目 录 1 目的 4 2 范畴 4 3供应商工作内容 4 4供应商工作范围 4 5技术要求 6 5.1纯化水机 6 5.1.1总体概况 6 5.2.1技术要求 6 5.2.1.1 纯化水系统总体技术要求 6 5.2.1.2预处理单元 7 5.2.1.3RO反渗透装置 8 5.2.1.4EDI部分 9 5.2.1.5电气要求 9 5.2.1.6文件要求 10 5.2纯化水存储与分配系统 10 5.2.2 技术要求 11 5.2.2.1水质 11 5.2.2.2机械部分 11 5.2.2.3仪表和自控部分 13 5.2.2.4 纯化水罐体详细参数 13 5.3蒸馏水机 14 5.3.1总体概况 14 5.3.2技术要求 15 5.3.2.1蒸馏水机总体技术要求 15 5.3.2.2机械部分 15 5.3.2.3管道部分 16 5.3.2.4设备配置 16 5.3.2.5控制系统 16 5.4注射用水储存与分配系统 18 5.4.1 总则 18 5.4.2 技术要求 18 5.4.2.1水质 18 5.4.2.2机械部分 18 5.4.2.3仪表和自控部分 20 5.4.2.4注射用水罐体详细参数 21 5.5纯蒸汽发生器 22 5.5.1总体概况 22 5.5.1技术要求 22 5.5.1.1 纯蒸汽发生器总体技术要求 22 5.5.1.2机械部分 23 5.5.1.3管道部分 23 5.5.1.3设备配置 24 5.5.1.4控制系统 24 5.6纯蒸汽管网系统 25 5.6.1 总则 25 5.6.2 技术要求 25 5.6.2.1纯蒸汽质量 25 5.6.2.2机械部分 25 6质量项目计划(QPP) 34 7设计标准 37 8 GMP 要求 38 9 其他需求 38 10约束 40 11附录 40 1 目的 本文件的执行将记录和证明向供应商提出的关于制药用水（用汽）生产、储存与分配管道系统工程要求的具体内容，供应商应以确认我公司的控制标准为依据进行制药用水（用汽）生产、储存与分配管道系统工程的初步规格选型、功能设计并最终完成详细设计，为将来的设备验证提供充分依据。 2 范畴 本文件用于确认的制药用水（用汽）生产、储存与分配管道系统的规格和性能要求。 3供应商工作内容 整个系统需满足中国GMP的相关生产和验证要求。各系统均需提供设计、施工和验证文件。文件语言：中文 3.1纯化水生产、储存与分配管道系统。 3.2注射用水生产、储存与分配管道系统。 3.3纯蒸汽生产、分配管道系统。4供应商工作范围 甲方定义：。 乙方定义：设备供应商。 采购性质：交钥匙工程，需求说明书未尽事宜，由供应商根据实际情况自行补充。 4.1纯化水机：从制水间内原水罐自来水接入口开始，到纯化水机纯化水出水阀门，包括各个支架之间的管路安装与电缆连接。 4.2纯化水储存与分配系统：从纯水机出水阀门开始，经纯化水储罐，到纯水配送系统使用点的所有循环管路、循环泵及各类管件、阀门、支架的供应和安装，含相关工艺设备的连接并进行相应系统打压清洗、酸洗钝化及外保温）。 4.3蒸馏水机：从纯化水分配管路进口阀门开始，到蒸馏水机注射水出口阀门。 4.4注射用水储存与分配系统：从蒸馏水机出水阀门开始，经注射用水储罐，到注射用水配送系统使用点的所有循环管路、循环泵及各类管件、阀门、支架的供应和安装，含相关设备的连接并进行相应系统打压清洗、酸洗钝化及外保温）。 4.5纯蒸汽发生器：从纯化水分配管路进口阀门开始，到纯蒸汽出口。 4.6纯蒸汽管道分配系