纯化水系统再验证验证方案(定稿).doc

15T/h纯化水系统验证方案 LK-SOP-VMP-001 安徽丰原利康制药有限公司 纯化水系统验证工作由生产技术部负责组织，生产技术部、质量管理部、生产车间有关人员参与实施。 方案起草及审核 起草 部门 签名 起草日期 年 月 日至 年 月 日 审核 部门 签名 审核日期 年 月 日至 年 月 日 验证方案会签表 验证方案编号： 审批 程序 部 门 负责人签名 日 期 备 注 会 签 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 验证领导小组负责人批准 签名： 年 月 日 目录 1.概述 5 1.1设备概况 5 1.2纯化水的操作流程 5 2.目的 6 3.验证依据 6 4. 验证机构 6 5.验证成员与职责 6 6 .验证方案的起草与审批 7 7 .验证计划进度 7 8. 验证小组的培训 7 9.风险评估 8 9.1目的 8 9.2风险评估结论： 9 10.验证项目及可接受标准 10 11.现状确认 10 11.1 纯化水系统安装确认所需文件 10 11.2主要设备及电器仪表仪器确认 11 11.2.1电源.........................................................................................................................11 11.2.2饮用水确认……………………………………………………………………….11 11.2.3仪表仪器确认…………………………………………………………………….12 11.2.4 纯化水系统安装确认……………………………………………………………13 12. 运行确认 16 12.1目的 16 12.2 确认内容 16 12.2.1 运行前检查………………………………………………………………………16 12.2.2 系统运行参数的确认……………………………………………………………16 12.2.3 手动测试纯化水系统确认记录…………………………………………………16 12.2.4 纯化水系统自动测试记........................................................................................17 12.2.5纯化水设备操作步骤.............................................................................................17 12.2.6纯化水水质及用水点的监.....................................................................................18 12.2.7水处理单元水质检测…………………………………………………………….18 12.2.8纯化水的质量标准……………………………………………………………….19 12.2.9用水点分布……………………………………………………………………….20 12.2.10 取样方法………………………………………………………………………..21 12.2.11可接受标准……………………………………………………………………...21 12.2.12结论……………………………………………………………………………...21 12.3 运行确认结论………………………………………………………………………..21 13.性能确认 22 13.1目的……………………………………………………………………………………22 13.2确认内容………………………………………………………………………………22 13.2.1 取样步骤…………………………………………………………………………22 13.2.2第一阶段………………………………………………………………………….22 13.2.3第二阶段………………………………………………………………………….23 13.3 性能确认结论………………………………… …………………………………….23 14.异常情况处理程序 23 15. 再验证周期 24 16.验证结果评定与结论 24 附件一………………………………………………………