体外诊断试剂（药品）经营质量管理现状、问题及解决方法.pdf

医 药 管 理 体外诊断试剂（药品）经营质量管理现状、问题及解决方法 北京市药品监督管理局（100053）梁洪 北京市药监局药品认证管理中心（100061）郭宝萍Δ 摘要： 目的 介绍体外诊断试剂（药品） GSP认证检查的严肃性，完善相关法律法 访谈。 经营质量管理现状、问题及解决方法。 规，针对相关企业进行调查和研究，深入 1.4 体外诊断试剂（药品）经营企业（批 方法 通过对体外诊断试剂（药品）监督 了解批发企业的管理现状，综合总结和分 发）集中座谈情况 针对前期调研中获得 检查和质量管理过程中及在执行相关政 析认证过程存在的问题和相关法律法规的 问题的总结与汇总，课题组于2013年3月 策法规时存在难度的问题进行剖析，提 不适用性情况，并提出相应的对策和建 26日召集比较有代表性的5家企业在北京 出完善体外诊断试剂（药品）经营质量 议，正确引导体外诊断试剂（药品）在流 市药品认证中心进行了集中座谈，针对问 管理政策法规的建议。结果与结论 统一 通环节的良性发展。 题请企业提出可行的建议。 体外诊断试剂（药品）经营质量管理的 1 体外诊断试剂（药品）经营质量管理政 2 体外诊断试剂（药品）经营质量管理政 标准化监管流程，促进行业有序竞争及 策法规适用性调研情况 策法规适用存在的问题 健康发展。 1.1 体外诊断试剂（药品）经营企业（批 通过前期研究，发现在监督检查和质 关键词：体外诊断试剂（药品）；政策 发）跟踪检查情况 受北京市药品监督管 量管理过程中，现行的政策法律体系对体 法规；质量管理 理局药品认证管理中心的委派，检查组按 外诊断试剂（药品）经营企业（批发）而 中图分类号：R19 文献标识码：A 照预定的跟踪检查方案，依据《药品批 言主要存在两方面问题：①相关规定与体 文章编号：1005-8257（2013）07-0010-02 发企业GSP认证检查评定标准（试行）》 外诊断试剂（药品）的特征不相符，不适 随着我国医疗卫生事业的快速发展， 对19家经营体外诊断试剂企业进行了药品 用；②基于各种主客观原因，体外诊断试 医疗技术水平的不断提高以及临床诊断的 GSP跟踪检查，其中6家企业在检查前1～3 剂（药品）经营企业（批发）在执行相关 需要，体外诊断试剂在临床上的应用越 年不等的时间里已经不再经营药品类的体 政策法规时存在难度。 来越广泛，新产品、新技术层出不穷，涉 外诊断试剂。考虑到本次研究的主要目 2.1 监督检查和质量管理过程中存在法律 及的学科领域日益广泛。因此，规范体外 的，最终纳入分析的为仍在经营体外诊断 法规不适用的情况 监督检查和质量管理 诊断试剂的管理是保障医疗安全的重要手 试剂（药品）的13家企业。 过程中存在法律法规不适用的情况主要包 段。 1.2 体外诊断试剂（药品）经营企业（批 括以下几个方面。 2007年6月1日起实施的《体外诊断 发）调研问卷情况 为了解体外诊断试剂 2.1.1 存储与养护 体外诊断试剂（药 试剂注册管理办法（试行）》中明确规 （药品）经营企业（批发）的实际经营状 品）的存储与养护工作具有如下几个特 定，国家法定用于血源筛查的体外诊断试 况和问题，完善相关监管制度，2012年12 点：产品入库储存时间短，周转快；工作 剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂 月～2013年1月课题组针对北京市52家体 量小；养护工作主要是温度控制，工作 按药品进行管理，其他则均按医疗器械进 外诊断试剂（药品）经营企业（批发）进 内容单一。