GJB_9001B-2016_质量管理体系内审员培训资料之二.ppt

* 8.5 改 进8.5.2 纠正措施 组织应采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再发生。纠正措施应与所遇到不合格的影响程度相适应。 应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求： a)评审不合格（包括顾客抱怨）； b)确定不合格的原因； c)评价确保不合格不再发生的措施的需求； d)确定和实施所需的措施； e)记录所采取措施的结果（见4.2.4）； f)评审所采取的纠正措施的有效性； 当确认供方对不合格负责，适用时，组织应向供方提出纠正措施要求，并评价供方措施的有效性。 组织应建立并运行产品故障报告分析和纠正措施系统，并将与最终产品质量有关的问题及其纠正措施向顾客通报。 * * 8.5.2 纠正措施 理解要点 组织应做出有效安排，如果有证据表明供方对不合格负责时，组织应考虑向供方传递相关要求，即：与8.5.2c)“评价确保不合格不再发生的措施的需求”要求是一致的；考虑采购产品（包括外包）对组织产品的影响程度、技术和经济等因素，并实施和验证纠正措施，确保纠正措施有效。 * 8.5.2 纠正措施(GJB1405A标准中的有关术语) 故障 （GJB1405A标准 4.33）： 产品或产品的一部分不能或将不能完成预定功能的事件或状态。注 ：对某些产品如电子元器件、弹药等称失效。 故障分析（GJB1405A标准 4.34）： 发生故障以后，通过对产品及其结构、使用和技术文件等逻辑系统地研究，以鉴别故障模式，确定故障原因和故障机理的过程。 故障模式 （GJB1405A标准 4.35）： 故障的表现形式。示例： 短路、开路、断裂、过程耗损。 8.5.2 纠正措施 理解要点（续） 故障报告分析和纠正措施系统是针对军用产品在研制、试验和使用中出现的故障，按规定进行记录和报告，进行工程分析和统计分析，弄清故障产生的机理，查明故障原因，实施纠正措施，防止故障再现的一个闭环系统。当与最终产品质量有关的问题发生时，应向顾客通报所发生的问题及所采取的纠正措施情况。 * * 1) 故障报告：对发生的所有硬件故障和软件错误，按规定的格式和要求进行记录，并在规定的时间内向规定的管理级别进行报告。 2) 故障分析：当产品的故障核实后，对故障进行工程分析和统计分析。工程分析是对发生故障产品进行测试、试验、观察、分析，确定故障部位。必要时可分解产品，进行理化试验、应力强度分析，弄清故障产生的机理。统计分析是收集同类产品的生产数量、经历的试验和使用的时间、已发生的故障数等，用来寻求该故障产品的某类故障出现的概率和统计规律。故障分析也是可靠性工程的重要基础。 3) 纠正措施：在查明故障原因的基础上通过分析、计算和必要的试验验证，提出纠正措施，经评审通过后付诸实施。跟踪验证纠正措施的有效性，并按技术状态控制要求或图样管理制度对设计或工艺文件进行更改。 * * 8.5.2 纠正措施 主要审核证据 1. 纠正措施的形成文件的程序； 2. 纠正措施的实施结果及其效果评审的证据； 3. 建立并运行故障报告分析和纠正措施系统及规定各有关部门或人员职责并有效实施的证据； 4. 向顾客通报所发生的问题及所采取的纠正措施的证据。 5．当供方对不合格负责时进行有效安排的证据。 * 8.5 改 进8.5.3 预防措施 组织应确定措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生。预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。 应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求： a)确定潜在不合格及其原因； b)评价防止不合格发生的措施的需求； c)确定并实施所需的措施； d)记录所采取措施的结果（见4.2.4）； e)评审所采取的预防措施的有效性。 注：识别预防措施的机会可源于故障模式影响及危害性分析(FMECA)、风险管理、防错技术和有关产品质量信息等。 8.5.3 e) A e) 评审所采取的预防措施的有效性。 8.5.3 新注 A 注:识别预防措施的机会可源于故障模式影响及危害性分析(FMECA)、风险管理、防错技术和有关产品质量信息等。 * * 8.5.3 预防措施 理解要点 通过有效应用一些工程技术，获取关于产品问题的有关信息，可以识别预防措施的机会。如： 失效模式及影响分析(FMEA)是一种常用的方法，是对组成产品部件的可能发生的故障类型及其对上一级乃至整个产品(系统)的影响和危害度进行分析的方法。 再如风险管理，详见7.1。 防错技术(“POKAYOKE”是日文，原意为防止错误)的目的就是通过有效的设计，采用机器的方法，杜绝或降低发生错误的概率,避免人为的、设备的操作失误，培养标准的作业方法。从防错技术有效性来讲可分为三类：经防错设置后，不可能生产出不良品。经防错设置后，不良品在本工序内可以完全检测出来。经防错设置后，不良品在