GMP标准在工程设计中的应用.pdfVIP

维普资讯 ④ — 甥 GMP标准在工程设计中的应用 叶德珠 刘 昕 一r 、呷／ — — 一 ： 。 内容提要 本文从设计角度介绍了GMP规范对药厂各方茁晦要求，并且具体 阐述了在设计中对GMP规范的运用和实施。 ／ 关键词 望荽，实施洁净级别交叉污染 厂 微 {1，／。声 ●————～ ， ● ／ I 药 品生产是一种特殊 的商品生产 ，与人体的健康和安全直接相关。世界卫生组织 (WHO)旱在 1969年第 22届世界卫生大会作出决议要求所有会员国在生产药品时必须执行 药‘品生产和质量管理规范即GMP。许多工业发达 国家都制定了各 自的GMP标准。我国也 按照国情 ，于 1985年 12月正式颁布了GMP标准。这是我国医药工业的指令性技术文件，是 药品生产全面质量监控的通用准则，同时也是新建、改建企业的设计依据和老厂整顿验收的 主要指标之一。GMP标准对厂房、设备、工艺、原料、人员、卫生、空调、仓库等各方面都 提 出了原则性规定。目前 ，许多制药厂都在进行技术改造 ，以隶符合GMP标准 因此 ，医药 设计工作就成为推行 GMP的一个重要中间环节。下面就各专业在设计中对GMP的实施应用 介绍如下： 1、总图布置 医药工业洁净厂房宜选在大气含尘、含菌浓度较低，自然环境和水质较好的地区。因而 设计时厂区要经过环境评价，证明周围的大气环境质量是适合医药产品生产的。总图布置时 厂区分区要明显 ，即按生产、公用工程、行政、生活等分区布局。厂区内人流物流不交叉 ，分 别设人流门和物流门。洁净厂房布置在厂区内环境清洁、人流物流不穿越或少穿越的地段，与 市政交通干道的间距宜大于 50m。厂房位于厂区的上风向，有污染的锅炉房烟 囱等设施位于 厂区的下风 向。厂区管道宜采用地沟、架设、以使厂区洁净美观 。洁净厂房周围道路应宽敞， 能通过消防车辆。道路宜采用发尘少的覆面材料。厂区绿化，要尽量减少厂区的露土面积．宜 铺植草坪，种植对大气含尘、含菌浓度不产生有害影响的树木 ，不宜种花，以防花粉污染。厂 区如有可能设置喷水池，不但可以吸尘，还能美化环境 2、工艺布局 GMP标准对洁净厂房中的区域布置 ，提出了许多具体的要求 ，在工艺平面布置时，要以 GMP为原则进行设计 ①洁净厂房中人员和物料的出入门分别设置，原辅料和成品的出入 口分开，人流物流通 道分开 。避免人流物流混杂 。 一 21— 维普资讯 第 “期 ·95年 · l：．． 一、，量 。 1 一 毫 ＼ 屠 1一。‘。‘lI．]．lf lI ． J1： ll 每 写 ：