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第 26 卷 第 4 期 辐 射 研 究 与 辐 射 工 艺 学 报 Vol.26, No.4 2008 年 8 月 J. Radiat. Res. Radiat. Process. August 2008 医疗保健产品辐照灭菌剂量设定方法实践应用的研究 李尚知 刘清芳 （苏州大学放射医学与公共卫生学院 苏州 215123 ） 摘要 探索辐照灭菌剂量设定方法，为合理选取辐照灭菌剂量提供依据。在实践基础上，对来自全国 52 个厂 家的 148 种不同种类出口医疗保健产品分别进行初始污染菌检测，并据此进行 ISO11137 剂量设定。同时以公 式法计算辐照吸收剂量。结果发现，在相同初始污染菌条件下，依据 ISO11137 方法设定的灭菌剂量大于公式 法。当初始污染菌小于 1000 cfu/unit 时，两者的剂量均小于VDmax （-1 ）法设定的剂量。研究认为，对于常规 生产的辐射灭菌产品，其灭菌剂量应首选 ISO11137 方法；对于低污染产品的灭菌，应首选 VDmax （-1 ）法； 在中国如应用公式法设定灭菌剂量，其安全性应受到质疑。 关键词 辐射灭菌，初始污染菌，剂量设定，医疗保健产品 中图分类号 R187 ，R81 辐照是一种优良的灭菌方法，其操作简便、灭 菌剂量。 菌效果好，适用范围广，经辐照灭菌后的产品储存 但是，无论如何，灭菌方法的选取还是应基于 时间长。在文明生产的前提下，进行合理的剂量设 其在产业实践中的应用情况。本文进行了多种类医 定至关重要，不仅可合理利用钴源，还可以避免高 疗保健产品多种剂量设定方法的实践应用及比较研 能的 γ射线对材料性能的影响。 究。希望通过实践应用并结合我国目前的研究进展， 由于世界各国的地理条件、医疗产品工艺及辐 能够为全国的各类医疗保健产品合理地选择或者建 照灭菌研究的历史不同，目前尚存在着多种剂量设 立辐照剂量设定方法提供依据。 定方法[1]如国际标准 ISO11137 方法、公式法，有些 国家仍然采用25 kGy 单一剂量设定方法。另外，还 1 材料和方法 有一些改良方法（如单批次剂量设定方法、Darboard 1.1 样品的选择和制备 法等）和一些Ⅱ类技术报告等。 国际上进行辐照剂量设定有两种思路[1] ：第一 1.1.1 样品来源 来自中国52 个厂家的 148份送检 种称为理论的剂量设定方法（Rational method ），该 样本，样品种类包括无纺布类产品（无纺布片、手 方法是基于自然条件下产品微生物污染的数量和抗 术衣、手术巾等）、纱布类产品（纱布片、绷带等）、 性之上的，称为国际标准 ISO11137 方法；第二种 高分子类产品（手术薄膜、手套、输液管等）、金属 称为传统的剂量设定方法（Traditional method ），它 类（针头）及其它，其中大件（Large product ）5 份， 要求产品使用至少 25 kGy 的灭菌剂量，此剂量曾经 小件（Small product ）143 份。 被广泛地认为是一个有效的灭菌剂量。但是，无论 1.1.2 样品制备 对于不能对整个产品进行实验室 是国际标准，还是欧盟标准都要求对 25 kGy 剂量的 操作的大件样本，制成产品份额(SIP)，并证明微生 有效性进行验证。25 kGy 灭菌剂量的验证有两条途 物分布的均匀性：将大件产品等分为 20 份（SIP＝ 径：（1）依据 ISO11137 方法进行剂量设定，如果 0.05 ），进行无菌实验，阳性数达到 17 个，则可以 设定剂