医疗器械加速老化实验确定有效期的原理和方法.pdf

医疗器械加速老化实验确定有效期的基本原 理和方法 芏春仁1许伟2 r㈨1“‘il≈¨jF?《*{J。，i1“mo) 2m《☆”，0．-^{．口#m0‰1，*％lf-一”￡lEMIo004m 内辑提要：加速老化简化试骑方案是医疗器械，L产企业状{：}新产品的关键什能和有教j∞数据的雨哥下段陵方 法获{3的结果几有保奇性．加匪老化斌验柏有效捌和寅时老化莸得的自保州比要短遗方寨是假设 所{T材料按照撵级和一级反应建牢关系确定的，在整个研究的时州框架内厦应物质的挺供是保持恒定 的。为r获褂蜓加可靠的结果，fA充分了解降斛厦Jm化学，选择巾等的老化温度町以使误差埘素降，O最 小．受充分丁解些时月高温艘敏感的厦『#物质．采用任fⅢ加逮卺化试蛤方法，在没冉获得变时佚气 环境试骑结果丽都足有风障的如论如何，设计的醋验打法提供的数据娃终应满足产品的杯胜戛求 *髓调：医疗器械加速老化原理山寨 GeneraI andHethodf；Dr ofHed呦lDevices AgingTheory AoceIerat酣A驯ng ⅥANGch一‘xumP I NEr砷a11nsIh№brlllcc州呻I ofPh洲…¨∞l∞dB∞l叩％IProm船(BⅫl蜡100050) 2ce…fMcd‘∞lD“l硝EⅦ～“Ii锄．s吣州mdDmgAdIIlⅧ…(BⅫmgl帅O*) aI山lcmc哪自rdavk…u自㈣曲Ⅲn∞6cal ^hhln：u∞Ⅱ衄目mp¨^“即啪。Ih—l～d岬g咖mpr哪m 芦hm口日∞d on日K嘲啪pII％ⅡⅢ a¨…Ism 6mmd盯r咖n㈣AI口cIlon．and妇I mc酬y自l}ow…姐d mc唧¨y¨㈣……∞咖 Wb∞ awr岫sIudyt∞elnⅢETkp…帅出kt¨肌thc血m15时orthd％7a曲…c……ll岫d蚺100d，and mⅫm”姆％km—s眦∞l州m删…一缸啪and a s口s16Ⅶelw删m口m№器^5w¨ny—k删唧“*㈣“．mcmls 瑚l·如dal凸bi衄I呻6。ⅧF衄u*岫m岫唧1men 0∞p∞m…Idm“ly训sm n_。Io∞I Kq舯rdwMd啉lDm∞s．A嘟I目md^由＆T1wom 女章螭}：I∞6蟛86(瑚8脚，∞67¨中目分类9：“39jM#A日：A 前育 医疗器械设计人员能够准确地预汁聚台物性能的 新研究的医疗器械在上市前应确保0：储存期(词常 变化对于联疗器械产业化是非常重要的。建立集合物 l到5年1内产品的质量币应发牛任何影响安全性和有材料遐行性，立的动盎模删是非常雨难和复杂的，事实 效性的变化．新产品一般没有宴时和储存周嗣环境条 上材料短期产生的变化或变性的单速率表达形式可能 件下确定有救期的技术资料。如果按实际储存时问和 不能充分反映研究的产品或材料在较长有效期的真实 实际环境储存条件进行检测需要很长的时同才能获得 情况。为了设计试验方案能准确模拟医疗器械时间相 结果，为了在