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Q1c新剂型的稳定性实验分析方法验证.pdf
稳定性试验：新剂型的要求
“新原料药和新药制剂稳定性试验”附件
ICH 三方协调指导原则
1996 年11 月6 日ICH 指导委员会通过
1．通则
ICH 已在1993 年10 月7 日发布了新药及其制剂的稳定性试验指导原则。本文为新原料
药和新制剂 ICH 三方协调的稳定性试验指导原则的附件，阐述了在新原料药和新制剂申报
后，新剂型的第一个申报者需报送哪些稳定性资料。
2．新剂型
新剂型是指含有与有关当局已批准的药品具有相同的有效成分而剂型不同的药品。
这些药物剂型包括不同给药途径的药品(如口服变为非肠道给药) 、具有新的特殊功能供
药系统(如从立即释放片变成修饰释放片) 以及有相同给药途径但剂型不同的药品(如：胶囊剂
变成片剂，溶液剂改为混悬剂) 。
新剂型的稳定性考察方案原则上应遵循稳定性试验总指导原则，但在某种被认为是合理
的情况下，可减少稳定性试验的申报数据(如6 个月加速试验和6 个月室温考察期间的数据) 。
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