制药质量管理系统.pdf

制药企业执行新版GMP 的首选利器 FELIMS 系统 珠海飞企软件有限公司 规范、可控、持续、减耗、效益 1 / 11 前言 近年来，随着“齐二药事件”、“欣弗事件”、“双黄连事件”、“刺五加注射液”、“佰易 事件”等一系列重大药害事件的频繁发生，触动着公众脆弱的神经，在公众看来，目前药 品层出不穷的安全问题，应当归咎于两方面的原因：政府监管不力和药企质量管理缺失。 《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》自2011 年起实施，要求药品生产企业将药品 注册中有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、 发放的全过程中，确保所生产出的药品适用于预定的用途，符合药品注册批准或规定的要 求和质量标准，避免让患者承受安全、疗效和质量的风险。 在内忧外患情况下，促使企业从注重利润和生产转向关注质量建设，从而催生了质量信息 管理系统，质量控制系统也是这种情况下走进企业视野，并慢慢被企业所认识和接受。 药品生产企业只有把对新标准的真正执行作为企业不断深化发展的有力武器，才能在日益 激烈的市场竞争中成功实施质量品牌战略，从而强化核心竞争力，迎来更为广阔的发展空间。 珠海飞企软件有限公司面对机遇与挑战，通过与国内知名企业（丽珠医药等）多年卓有成 效的合作，锐意进取并顺应新版 GMP 对制药企业全面质量管理的要求，隆重推出符合 2010 版 GMP 质量体系建设需求的信息化管理软件——实验室质量监控系统，亦称制药质量控制系统（FE LIMS V5.0），为质量受权人产品放行提供更为客观、及时、准确、可靠的产品质量信息和过程 控制参数，同时还可满足质量保证要求、人员绩效管理及OA 办公的需要。 制药质量控制系统（FE LIMS V5.0）协助企业按2010 版GMP 的规范要求，在降低企业成本 的基础上，确保企业具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系 统，确保最终产品的质量符合法规要求。 规范、可控、持续、减耗、效益 2 / 11 解决企业核心问题 1、检验环节分析，样品全生命周期监控 在样品分析周期中，对各个环节（如请检、取样、领样、结果录入、核对、审核、出报告 和放行等）的分析进度、在检项目等状态进行实时监控，可及时了解检测的进展情况及滞留的 节点，督促相关人员及时处理操作，以使检验按时完成；当出现样品检验不合格时，系统将会 自动启动OOS 调查管理，减少检验失误，避免风险。产品销售出去后，还可以通过稳定性考察 来跟踪产品质量，如发现有质量问题，及时启用应急机制，避免发生质量事故。 支持与自动化仪器接口，实现数据的自动化采集；支持环境及时监测与稳定性自动请检； 支持报告单电子盖章和个人签名实现无纸化。 2、建立科学、持续的稳定性考察，确保产品质量 系统提供重点留样和稳定性考察两种解决方案。留样品种只需做一次安排就能到期自动请 检，留样人员无需每天都查看留样台账，大大减轻了工作量，另外系统会自动生成留样台账， 方便日后对产品质量进行跟踪和统计分析。稳定性考察除了有留样功能外，还提供了稳定性方 案、中期报告和最终报告审批流程，到期会自动预警提醒相关人员进行报告处理。 3、健全验证管理规范，杜绝质量隐患 在GMP 认证过程中，验证属于必查的关键环节，特别是空气净化系统验证、水系统验证、 工艺验证及清洁验证。企业往往无法对验证的整个审批流程进行有效的跟踪与记录，致使生产 过程中存在着很多质量隐患。FE LIMS 提供简单、灵活的流程化审批，可随时查看验证进度，及 时跟踪和追溯验证全过程。 4、引进风险评估机制，完善变更、偏差、审计等质量过程 FE LIMS 紧扣新版GMP 的要求引进风险