国家食品药品监督管理局决定停止生产销售和使用盐酸克仑特罗片剂.pdf

1040 中国药事 2011年第 25卷第 1O期 5 讨论 5．4 改变检测波长 提高工作效率 5．1 有关物质的测定 笔者将 5一羟 甲基糠醛检查项和有关物质检查 有关物质采用现方法测得结果与原方法基本一 项共用同一份供试品溶液和对照溶液 ，两项检查只 致 ，但现方法将供试 品溶液浓度提高 10倍 ，即采 需改变检测波长即可完成，减少了配制溶液的繁 用样品溶液本身 ，不需另外制备 ，更有利于 2一甲 琐，有助于提高工作效率。方法 比较见表 3，图4。 基一5一硝基咪唑的检 出，且可兼做 5一羟 甲基糠醛检 表 3 5-羟 甲基糠醛测定方法 比较 查项下供试液，简便易行；对照溶液 中甲硝唑浓度 提高 25倍 ，远远超过最低定量浓度 ，有利于杂质 定量准确性。 5．2 以甲硝唑峰面积计算供试液中2一甲基一5一硝基 咪唑的量是可行的 有关物质原方法规定，供试品溶液色谱图中如 有与 2一甲基一5一硝基咪唑保 留时间一致 的色谱峰， 其峰面积不得大于对照溶液中甲硝唑峰面积 2．5倍 (0．5Vo)，即以对照溶液中甲硝唑峰面积计算供试 ： 液 中2一甲基一5一硝基咪唑的量 ，笔者考察 了甲硝唑 200 400 600 800 1000 t／min 3 与2一甲基一5一硝基咪唑相对响应因子，结果为 0．98， 即以甲硝唑峰面积计算供试液 中2一甲基一5一硝基咪 ： i： 唑的量是可行的。 200 4 00 600 800 1000t／rain 5．3 5-羟甲基糠醛作为其他杂质计算值得商榷 a．有关物质 (315nm)；b．5-羟 甲基糠醛检查 (284nm)。 图4 现方法对照溶液 HPLC色谱图 有关物质原方法规定 ，供试 品溶液色谱图中其 他杂质峰面积之和不得大于对照溶液中甲硝唑峰面 参考文献 ： 积的2．5倍 ，供试品溶液中检出的5一羟 甲基糠醛色 [1] 中国药典 Es]．二部，2005：125—125． 谱峰应列为其他杂质计算在 内，但标准 中在 5一羟 E23 中国药典 [S]．二部，2010：156—156． 甲基糠醛检查项已对该杂质有所控制，若在有关物 [3] 国家药典委员会 ．中华人民共和国药典临床用药须知EM3 质项下再作为其他杂质计算是否合适，值得商榷 。 北京 ：人 民卫生出版社，2005：569-570． 国家食品药品监督管理局决定停止生产销售和使用盐酸克仑 特罗片剂 日前，国家食品药品监督管理局发出通知，停止盐酸克仑特罗片剂在我国的生产、销售和使用，撤销批准证明文件。 自2009年始，国家食品药品监督管理局组织对盐酸克仑特罗开展了再评价。经对国内外不 良反应情况进行检索，对盐 酸克仑特罗生产、经营情况以及在各级医疗机构使用情况进行调查 ，并广泛征求医学、药学等相关领域专家意见，再评价 意见认为盐酸克仑特罗片剂具有潜在滥用风险，且临床价值有限，长期不合理使用可对患者心肺功能产生严重影响，在我 国使用风险大于效益。 根据 《药品管理法》相关规定，国家食品药品监督管理局决定停止盐酸克仑特罗片剂在我国的生产、销售和使用，撤 销批准证明文