光纤和医用激光设备整体质控的研究.pdf

SCIENTIFIC MANAGEMENT 科学管理 光纤和医用激光设备整体质控的研究 Research on Quality Control of Optical Fiber and Medical Laser Equipment 1 2 [摘 要] 本文介绍了光纤以及医用激光设备在医学上的应用 ，并根据YY/T 0316-2008 《医疗器械 风 陈敏 ，叶中琛 ， 3 1 险管理对医疗器械的应用 》以及美 国FDA MAUDE数据库的有关报告记录 ，总结了常见的风险 ，并 任海萍 ，金若男 1.国家食 品药 品监督管理局 医疗器械 提出了相应的风险控制措施。希望能促进各方合理控制风险，使其发挥更大的作用。 技术审评 中心 ，北京 100044 ； [关键词] 风险管理 ；医用激光设备 ；光纤 ；医疗器械 2. 中怡 医疗科技 （上海 ）有 限公 司 ， 上海 20 1318 ； 3 . 中 国食 品药 品检 定 研 究 院 ，北 京 Abstract: The application of fiber and laser instruments in medical field is introduced in this paper. 100050 According to YY/T 0316-2008: Application of Risk Management in Medical Equipment and related report documents of FDA MAUDE database in USA, common risks and corresponding solutions are put 1 2 forward in this paper. CHEN Min , YE Zhong-chen , 3 1 Key words: risk management; medical laser equipment; optical fiber; medical equipment REN Hai-ping , JIN Ruo-nan 1. Center of Medical Device Evaluation, CFDA, Beijing 100044, China; 2. Johnyee Medical Tech. (Shanghai) Inc. Shanghai 201318, China; [中图分类号] TN818 ； TH744.5 [文献标志码] C 3. National Institutes for Food and Drug doi ：10.3969/j .issn.1674-1633.20 14.06.033 Control, Beijing 100050, China [文章编号] 1674-1633(20 14)06-0095-03 0 前言 医用激光光纤按 材质分 为石英 光纤 ，多组份玻璃 光 纤 、聚合 物光纤 、红外 晶体光纤 。其 中纯石英光纤 因为 1960 年 ，世界上第一 台红宝石激光器诞 生 ，宣告 了